摘要: 目的：系统评价火龙罐疗法对颈椎病患者的干预效果。方法：计算机检索Cochrane Library、PubMed、Web of Science、CINAHL、中国知网、中国生物医学数据库、万方等数据库中有关火龙罐疗法在颈椎病患者应用的随机对照试验文献，同时筛检纳入文献的参考文献，检索时限为建库至2023年12月31日。由两名研究员独立筛选文献、评价文献质量并提取资料。对符合纳入标准的文献采用RevMan5.4软件进行Meta分析。结果：共纳入10篇文献，合计968例患者。Meta分析结果显示：试验组总有效率[RR = 1.18, 95% CI (1.12, 1.25),
P < 0.00001]、VAS评分[MD = −1.30, 95% CI (−1.53, −1.07),
P < 0.00001]、田中靖久症状评分[SMD = 2.11, 95% CI (1.59, 2.63),
P = 0.14]、护理满意度[RR = 1.24, 95% CI (1.12, 1.37),
P < 0.0001]、NDI颈椎障碍指数评分[RR = −5.97, 95% CI (−7.06, −4.88),
P = 0.06]均优于对照组。结论：现有证据表明，火龙罐疗法对颈椎病患者疗效肯定，可有效缓解颈椎病症状，提高护理满意度。由于纳入研究样本量较少、文献质量不高，仍需高质量的随机对照研究进一步验证结果，以提高临床决策的可靠性。
Abstract:
Objective: To systematically evaluate the clinical efficacy on fire dragon pot in cervical spondylosis, and provide basis for clinical intervention. Methods: Randomized controlled studies on fire dragon pot on cervical spondylosis were searched from Cochrane Library, Pubmed, Embase, CINAHL, CNKI, WanFng Database, VIP, CBM, and Web of Science. The retrieval time was from inception to January 25, 2023. Two researchers independently performed literature screening, data extraction and evaluation of the bias risk of the included study in strict accordance with the inclusion and exclusion criteria, and then RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis. Results: 9 randonmized controlled trials were enrolled and 884 patients were included. Meta-analysis showed that: effective rate of treatment [RR = 1.18, 95% CI (1.12, 1.25), P < 0.00001], the scores of VAS [MD = −1.30, 95% CI (−1.53, −1.07), P < 0.00001], the scores of Tanaka’s Jingjiu Cervical Spondylopathy Symptom Scale [MD = 2.11, 95% CI (1.59, 2.63), P = 0.14], nursing satisfaction [RR = 1.24, 95% CI (1.12, 1.37), P < 0.0001] in the test group were better than those in the control group. Conclusion: Current evidence shows that fire dragon pot has a significant effect on improving the efficiency of treatment, nursing satisfaction and pain symptoms with cervical spondylosis. However, limited by the quantity and quality of the included literature, large sample, multi-center, high-quality randomized controlled trials are still needed for further verification.
1. 引言
颈椎病是指颈椎椎间盘退行性改变及其继发相邻结构病理改变累及周围组织疾病(神经、血管等)并出现与影像学改变相应的临床表现的疾病[1]。近年来由于电子产品的使用时间增加、长期久坐、不良姿势等对颈椎造成伤害，颈椎病发病率逐年上升且呈年轻化趋势[2] [3]，严重影响人们的工作和生活质量。目前非手术治疗是颈椎病基本疗法，研究表明针灸、中药治疗、刮痧、气功等中医治疗手段能够减轻不适，增强颈椎病治疗康复效果[4]-[6]。火龙罐疗法是广东中医院刘伟承教授发明的集推拿、刮痧、艾灸于一体的新型中医特色疗法，在推拿、拔罐、艾灸、刮痧的基础上研制的一种特殊罐，罐内置艾柱，罐口为花瓣形，以独特设计的刮口走罐，走罐时通过推、熨、震、碾、等手法刺激皮肤，结合艾灸的温热和光热辐射作用，兼具舒适性和治疗性，起到益气活血、化瘀通络、利水的作用[7]。目前，尚未见火龙罐疗法应用于颈椎病患者的系统评价，因此本研究对火龙罐治疗颈椎病患者的临床效果进行Meta分析，为临床护理提供循证依据和参考。
2. 资料与方法
2.1. 文献检索策略
检索Cochrane Library、PubMed、Embase、CINAHL、Web of Science、中国知网、中国生物医学数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据库，并辅以手工检索纳入文献的参考文献，限定检索时限为建库至2023年12月1日。中文检索词：颈椎病、颈椎综合征、项痹、项强、颈项痛、火龙罐、火龙罐综合灸。英文检索词：cervical spondylosis、cervical spondylopathy、cervical syndrome、cervical spondylotic、neck pain、fire dragon pot。
2.2. 纳入及排除标准
2.2.1. 纳入标准
① 研究对象：符合国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[8]或《颈椎病诊治与康复指南》([9], pp. 1-13)中关于颈椎病的诊断标准，患者分型、年龄、性别、种族不限。② 研究类型：火龙罐或火龙罐综合灸对颈椎病患者干预的随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)，限定为中文或英文文献。③ 干预措施：试验组采用以火龙罐疗法为主的干预方式，按摩和操作取穴不加以区别，治疗疗程、随访时间不受限制。对照组为常规治疗或护理手段，不包含火龙罐。④ 结局指标：主要结局指标为治疗有效率，次要结局指标为疼痛视觉模拟评分(VAS)、田中靖久颈椎病症状评分、护理满意度等。
2.2.2. 排除标准
① 重复发表、数据不全及无法获取全文的文献；② 动物实验；③ 综述；④ 质量评价等级为C级的文献。
2.3. 文献筛选及资料提取
由2名研究者独立检索，使用NoteExpress软件进行去重，并按照文献纳入、排除标准进行文献筛选。由两名研究者独立进行资料提取，必要时请第三位研究者协助解决分歧。2名研究者独立提取文献信息后并核对，包括：文题、第一作者、发表时间、样本量、干预措施、疗程、结局指标等。
2.4. 文献质量评价
由两位研究者按照Cochrane偏倚风险评估工具[10]对纳入研究进行独立评价，内容包括6个方面：选择偏倚、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚、报告偏倚以及其他偏倚来源。每项内容的评价等级分为高风险、低风险和不清楚。并按照发生偏倚的可能性由低到高分为A、B、C三个等级。
2.5. 统计学分析
采用RevMan5.4软件按进行统计分析。计数资料以相对危险度(relative risk, RR)和95% CI作为效应指标，连续变量用均数差(MD)或标准化均数差(SMD)及95% CI表示，采用x2检验判断异质性(检验水准α = 0.1)，P > 0.05，I2 < 50%，采用固定效应合并效应量；若P < 0.05，I2 > 50%，采用随机效应合并效应量。以P < 0.05表示差异具有统计学意义。
3. 结果
3.1. 文献检索结果
初检出文献40篇，经逐层筛选，最终纳入10篇[11]-[20]，均为中文文献。文献筛选流程及结果见图1。
3.2. 纳入研究的一般情况
纳入的10项研究共计样本量968例。所纳入文献均在入组干预前进行基线资料比较，差异无统计学意义(P > 0.05)，具有可比性。试验组均以火龙罐疗法为主要的干预措施配合与对照组相同的基础疗法，对照组干预措施主要包括常规护理、中药熏药、中药封包、循经按摩、针灸、手法推拿等方法。
Figure 1. Literature screening flow chart and results
图1. 文献筛选流程图及结果
纳入文献的基本特征，见表1。
Table 1. Basic features of included studies
表1. 纳入研究的基本特征
纳入文献 |
例数(例) |
干预措施 |
|
结局指标 |
试验组 |
对照组 |
试验组 |
对照组 |
干预时间和频率 |
刘彩霞等[11] 2020 |
40 |
40 |
火龙罐 + 中药封包 |
中药封包 |
2周，1次/天 |
①②④ |
刘萌[12] 2022 |
37 |
37 |
火龙罐 + 循经按摩 |
循经按摩 |
2周，1次/天 |
①②③ |
徐凤宜等[13] 2022 |
29 |
29 |
火龙罐 + 耳穴压豆 |
手法推拿 |
2周，1次/天 |
①④ |
曹志茜[14] 2021 |
30 |
30 |
火龙罐综合灸 + 揿针 + 牵引疗法 |
牵引疗法 |
9天，3天一次 |
① |
曾连开等[15] 2022 |
128 |
128 |
火龙罐 + 中药熏药 |
中药熏药 |
2周，1次/天 |
①② |
欧阳意霞等[16] 2021 |
48 |
48 |
火龙罐 + 常规护理 |
常规护理 |
2周，1次/天 |
①②③④ |
钟洁[17] 2021 |
50 |
50 |
火龙罐 + 常规护理 |
常规护理 |
2周，1次/天 |
①②③ |
郑娟霞等[18] 2022 |
30 |
30 |
火龙罐 + 针灸 + 常规护理 |
针灸 + 常规护理 |
10天，1次/天 |
②③ |
谭佩华等[19] 2021 |
50 |
50 |
火龙罐综合灸 |
常规治疗 |
1周，隔天1次 |
⑤⑥ |
樊莉芳[20] 2023 |
42 |
42 |
火龙罐 + 中医推拿 |
常规护理 |
2周，1次/天 |
②⑤ |
① 有效率；② VAS评分；③ 田中靖久症状评分；④ 护理满意度；⑤ NDI评分；⑥ 颈椎病疗效评分。
3.3. 纳入文献的质量评价
根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的研究进行方法学质量评价。本次Meta分析纳入的10项研究中，有6项研究采用随机数字表法，其余仅描述“随机”，并未明确具体方法，因此判定为不清楚；所有纳入文献研究均未行分配隐藏和设盲；所有文献报道数据结果均完整。纳入的研究方法学质量评价结果见图2。
Figure 2. Quality bias risk graph
图2. 质量偏倚风险图
3.4. Meta分析结果
3.4.1. 有效率
7篇[11]-[17]文献报告了临床有效率，共包含724例患者。3篇[11] [16] [17]以《中医病证诊断疗效标准》为判断依据，以《颈椎病临床评价量表》为依据评价有1篇[15]，其他3篇[12]-[14]为自拟评价标准。虽然依据不同，但是上述标准对于无效病例的判断基本一致，因此有效率可以合并分析。2篇[16] [17]文献对照组采用常规护理，I2 = 0%，P = 0.47，采用固定效应模型，结果显示治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义[RR = 1.14, 95% CI (1.04, 1.25), P = 0.004]；2篇[12] [13]文献对照组采用推拿按摩，I2 = 0%, P = 0.60，采用固定效应模型，结果显示治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义[RR = 1.29, 95% CI (1.11, 1.50), P = 0.001]；2篇[11] [15]文献对照组采用中药相关治疗(中药封包、中药熏药)，异质性检验I2 = 8%，P = 0.30，采用固定效应模型，结果显示治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义[RR = 1.16, 95% CI (1.07, 1.27), P = 0.001]；1篇[14]文献对照牵引疗法，结果显示，治疗组有效率高于对照组，差异有统计学意义[RR = 1.24, 95% CI (1.03, 1.50), P = 0.02]，见图3。
3.4.2. VAS评分
7篇[11] [12] [15]-[18] [20]文献将VAS评分作为颈椎病疗效的评价指标，共750例患者。亚组分析：4篇[16]-[18] [20]文献将火龙罐疗法对照常规护理，异质性检验I2 = 21%，P = 0.25，采用固定效应模型，两组VAS评分差异有统计学意义[MD = −1.15, 95% CI (−1.31, −0.99), P < 0.00001]；1篇[12]文献对照推拿按摩，VAS评分差异有统计学意义[MD = −1.11, 95% CI (−1.19, −1.03), P < 0.00001]；2篇[11] [15]文献对照组采用中药相关治疗(中药封包、中药熏药)，异质性检验I2 = 97%，P < 0.00001，采用随机效应模型，VAS评分比较差异有统计学意义[MD = −1.89, 95% CI (−3.66, −0.13), P = 0.04]，见图4。
Figure 3. Forest map of subgroup analysis for efficiency comparison
图3. 有效率比较的亚组分析森林图
Figure 4. Forest plots for comparison of VAS scores
图4. VAS评分比较的森林图
3.4.3. 田中靖久症状评分
4篇[12] [16]-[18]文献应用田中靖久颈椎病症状量表评估颈椎病症状，共350例患者。亚组分析：3篇[16]-[18]文献将火龙罐疗法对照常规护理，I2 = 74%，P = 0.02，采用随机效应模型，结果显示，两组田中靖久症状评分比较差异有统计学意义[SMD = −1.97, 95% CI (1.39, 2.54), P = 0.02]；1篇[12]文献对照循经按摩，两组田中靖久评分比较差异有统计学意义[SMD = 2.60, 95% CI (1.97, 3.23), P < 0.00001]，见图5。
Figure 5. Forest maps comparing Tanaka Yasuhisa’s scores
图5. 田中靖久评分比较的森林图
3.4.4. 护理满意度
Figure 6. Forest map of subgroup analysis of nursing satisfaction
图6. 护理满意度亚组分析的森林图
3篇[11] [13] [16]文献报告了护理满意度，包含234例患者。1篇[16]文献对照组采用常规护理，结果显示[RR = 1.15, 95% CI (1.01, 1.30), P = 0.03]；1篇[13]文献对照组采用手法推拿，结果显示[RR = 1.33, 95% CI (1.05, 1.69), P = 0.02]；1篇[11]文献对照组采用中药封包，结果显示[RR = 1.30, 95% CI (1.08, 1.57), P = 0.006]，见图6。
3.4.5. 颈椎功能障碍指数NDI
2项研究[15] [20]报告了NDI，共包含340例患者，2篇文献分别与中药熏药和常规护理进行对照，I2 = 71%，P = 0.06，采用随机效应模型，结果显示治疗组NDI评分优于对照组，差异有统计学意义[RR = −5.97, 95% CI (−7.06, −4.88), P = 0.06]，见图7。
Figure 7. Forest map of NDI subgroup analysis
图7. NDI亚组分析的森林图
4. 讨论
4.1. 纳入文献的方法学质量较低
本次Meta分析并未检索到与火龙罐治疗颈椎病的英文文献，这可能与火龙罐为新兴的中医干预手段有关。本次Meta分析所纳入的文献总体质量较低，方法学质量有待提高。6篇[11]-[13] [15]-[17]文献采用随机数字表法，4篇[14] [18]-[20]文献仅描述“随机”，并未交代具体方法，所有纳入文献研究均未行分配隐藏和设盲。仅1篇[15]文献提及对实施干预人员进行规范培训和质量控制，3篇[12] [13] [19]文献报告了不良反应发生情况。所有研究均未提及随访及疾病预后情况。
4.2. 火龙罐治疗颈椎病的有效性及作用机制
颈椎病在中医学中可归纳为“痹证”范畴，《济生方》中记载：“痹之为病，寒则多痛，风则多行，湿则多著”，主要与风寒湿邪侵袭、颈部姿势不良、筋膜紧张、颈肌痉挛、肝肾亏虚、经络空虚有关[4]，气机运行缓慢、迟滞不畅，从而表现为不通则痛之症。火龙罐疗法是集推拿、刮痧、艾灸等多种传统疗法优点于一身的新型中医综合外治法，是以十二经络、十二皮部、十二肠经为作用部位，配合中医五行疗法，操作简单，手法操作上刚柔并济、补泻兼施，其特点在于罐口呈花瓣状，点燃艾柱后可合理调控温度，使施罐时既能保证治疗的恒温性，又能保证安全性[21] [22]。研究表明，火龙罐疗法使体表热力渗入皮下经络，温热之力促进气血循环，使患处致痛物质堆积减少，局部血管扩张，促进炎性物质的吸收，解除颈项肌痉挛，既可以畅通经络、调节脏腑、平衡气机，又可以扶正祛邪、祛寒散滞，可有效缓解局部疼痛症状[23]-[26]，本研究主要从临床疗效的总有效率、疼痛评分、田中靖久症状评分和护理满意度四个方面评价火龙罐治疗颈椎病的有效性，证明火龙罐疗法对颈椎病有积极意义，有效减轻颈部疼痛、改善颈椎功能。
4.3. 本研究的局限性
本研究旨在验证火龙罐疗法应用于颈椎病患者的临床疗效，但并未限定颈椎病的分型，纳入研究对照组措施不一致，未绘制漏斗图，无法判断是否存在发表偏倚，以上因素均导致纳入研究偏倚风险较高，本次Meta分析证据质量有待提高。
4.4. 对今后研究的提示
从本次纳入文献的发表年限来看，火龙罐疗法是一种新兴的中医护理技术，临床初步验证安全性及疗效性好，但属于初步应用阶段，未被纳入任何专家共识或临床实践指南。目前仍存在临床操作没有统一标准、研究评价指标不一、未严格实施分配隐藏和盲法、疾病预后及随访数据不完善等问题。因此建议制定和完善相关操作流程，如操作频率、手法培训，从而使该疗法进一步规范化；采用信效度较高的主客观量表如颈痛量表、颈椎病疗效评分等[27]；报告疾病预后及随访情况等。同时临床工作者仍需开展设计良好、大样本和多中心的研究，进一步验证火龙罐疗法的有效性。
5. 小结
本Meta分析发现，火龙罐疗法在改善颈部功能、缓解疼痛、临床总有效率及护理满意度方面较其他传统中医技术有效，但现有证据质量不高，所纳入随机对照试验对分配隐藏和盲法阐述不清，具体实施方案和研究过程未清楚描述。因此，在Meta分析中部分结果出现了较大异质性，可能会降低Meta分析的可靠性，仍需开展大样本、多中心、高质量的RCT，为火龙罐疗法治疗颈椎病提供临床依据。
作者声明
本文无实际或潜在的利益冲突。
NOTES
*通讯作者。