摘要: 目的：探讨云南白药胶囊联合蒙脱石散交替治疗非静脉曲张性上消化道出血的临床疗效，进一步探究其机制，提高患者满意度。方法：采取随机数字表法，选择2023年3月份至2024年3月份在贵州省遵义市中医院收治的60名患者，奇数为对照组，偶数为观察组，两组分别为30人，对照组予808方案治疗，观察组在对照组的基础上使用云南白药胶囊联合蒙脱石散交替治疗。评估两组病人在治疗前与治疗后的各项指标，判断分析药物取得的临床疗效。结果：(1) 对照组的总有效率为86.21%，观察组总有效率为93.33％，两组相比较存在显著性差异(
P < 0.05)，因此可以得出，临床采用云南白药胶囊联合蒙脱石散治疗非静脉曲张性上消化道出血具有很好的疗效。(2) 两组患者治疗之前的症状总积分，不具有显著性差异；经治疗之后，观察组的症状总积分变化很大，两组之间存在显著性差异(
P < 0.05)。(3) 在治疗前对照组和观察组的主要症状积分无差异性(
P > 0.05)，治疗后两组的主症(黑便、呕血)和次症(腹胀、胃脘痛、腹痛、肢软)等积分比较，数据指标显示观察组优于对照组，具有明显差异性(
P < 0.05)，证实观察组改善症状积分方面的效果比对照组更加有优势。结论：云南白药胶囊联合蒙脱石散交替治疗非静脉曲张性上消化道出血，能明显改善患者的临床症状，提升患者生活质量，节约患者的经济，值得临床广泛应用。
Abstract:
Objective: To explore the clinical efficacy of Yunnan Baiyao capsule combined with montmorillonite powder in the treatment of non-varvaricose venis upper gastrointestinal bleeding, further explore the mechanism and improve patient satisfaction. Methods: Adopt random number table method, choose in March 2023 to March 2024 in Guizhou province Zunyi hospital admitted 60 patients, odd for control group, even for observation group, two groups are 30 people, control group to 808 protocol treatment, observation group on the basis of the control group using Yunnan Baiyao capsule with montmorillonite powder alternate treatment. Assess the indicators before and after treatment in two groups, and judge the clinical efficacy of drugs. Results: (1) The total response rate of the control group was 86.21%, and the total response rate of the observation group was 93.33%. There was a significant difference between the two groups (P < 0.05), so it can be concluded that the clinical use of Yunnan Baiyao capsule and montmorillonite powder in the treatment of non-varvaricose venis upper gastrointestinal bleeding has good efficacy. (2) The total symptom score of the two groups before the treatment showed no significant difference; after the treatment, there was a significant difference between the two groups (P < 0.05). (3) in the control group and the observation group before the main symptom integral no difference (P > 0.05), after treatment of the two groups of main disease (black stool, vomiting) and secondary disease (abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain, limb soft) points comparison, data index is better than the control group, with obvious difference (P < 0.05), confirmed that the observation group to improve symptoms integral effect more advantage than the control group. Conclusion: Yunnan Baiyao capsule combined with non-varvaricose venis upper gastrointestinal bleeding can significantly improve the clinical symptoms of patients, improve the quality of life and save the economy of patients, which is worthy of wide clinical application.
1. 引言
上消化道出血是指屈氏韧带以上的食管、胃、十二指肠等消化道的出血，主要临床表现为呕血、黑便、腹痛、上腹部疼痛、肢软乏力等，其主要原因与消化性溃疡、食管胃底静脉丛曲张破裂出血相关[1] [2]。若不及时治疗则会导致休克，危及患者生命安全[3] [4]。上消化道出血的治疗除了质子泵抑制剂、胃粘膜保护剂、中和胃酸的碱性药物、H2受体拮抗剂等，在此基础上应联合止血药治疗[5]。云南白药胶囊是常见的止血中成药，具有止血愈伤、活血散瘀、排脓驱毒之效，还能够促进新生血管生长，并减轻消化道黏膜的炎症，改善局部微循环，能够起到快速止血的作用[6] [7]。而蒙脱石散是常用的吸附性止泻剂，其主要成分为蒙脱石，能够均匀覆盖于上消化道黏膜上，避免受损的黏膜进一步受到胃酸的侵蚀，同时还能够与黏膜中的糖蛋白产生相互作用，促进黏膜糜烂和溃疡愈合[8]。本研究用云南白药胶囊联合蒙脱石散交替治疗非静脉曲张性上消化道出血效果明显，值得临床借鉴，报道如下。
2. 临床资料
2.1. 病例来源
在本次研究中，所选研究病例均是源自于贵州省遵义市中医院脾胃病科住院部患者，共计筛选60名病人，治疗时间在2023年3月至2024年3月这一期间内，均符合非静脉曲张性上消化道出血相关指征的要求。
2.2. 病例纳入标准
① 符合中国卫生部药政局制定的《中药新药治疗吐血、黑便(上消化道出血)的临床研究指导原则》[5]中关于上消化道出血临床诊断标准；
② 在原发病基础上出现呕血、血便症状，胃内可抽出咖啡色或暗红色液体。
2.3. 病例排除标准
① 先天消化道畸形；
② 伴有咽下综合征；
③ 伴有全身出血性疾病。
2.4. 剔除、脱落、终止标准
① 病人治疗依从程度低，不能按时配合医治；
② 由于个人原因不能按时完成疗效评价；
③ 在研究过程中，若是病人对药物出现不耐受反应，或产生不良症状的情况下，必须立即退出本次研究；
④ 失访等原因导致的资料欠缺，影响试验分析者；
⑤ 医治过程中病人主动退出试验者。
满足其中任意一条。
3. 治疗方法
3.1. 一般治疗
① 医治前要充分和病人沟通，让病人完全了解该疾病的情，从而打消他们紧张等负面的情绪，增加病人治愈信心；
② 必须禁食禁饮，在治疗过程中需要叮嘱卧床。
3.2. 分组治疗
1) 对照组：808方案。
方法如下：艾司奥美拉唑钠80 mg静滴后，用艾司奥美拉唑钠40 mg (以8 mg/h速度静脉泵内滴入)，连续泵入72 h。(以上药物由阿斯利康制药有限公司提供，国药准字号H20093314)。
2) 治疗组：在对照组的基础上使用云南白药胶囊联合蒙脱石散交替治疗。
云南白药胶囊0.25 g，每天4次，每次2粒，粉末送服(由云南白药集团股份有限公司提供，国药准字号Z53020799)；交替与蒙脱石散3 g (1袋)，每天3次，每次1袋(由湖南方盛制药股份有限公司提供，国药准字号H20094210)。
3.3. 疗程
本研究共有一个疗程，一个疗程时间为一周。
4. 观察指标
4.1. 临床证候积分
参考《中药新药临床研究指导原则(试行2019)》(《中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则》) [9]并结合临床实际情况制定。
4.2. 生活质量评分
采用IBS-QOL量表[10]进行评估。
4.3. 安全性指标及不良反应
① 生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压)；
② 血常规、肝功能、肾功能、心电图及大小便常规。
实验过程当中需要对病人的生命体征进行监测。如果出现了不良症状，需要对症进行处置，并且针对病人出现的情况进行研究，对于临床表现以及处置方法等进行细致的记录。如果出现严重情况需要马上停止用药。
5. 疗效评定
5.1. 证候疗效评价标准
对病人的症状疗效进行计算时，则可参考以下公式：(治疗前分数 − 治疗后分数)/治疗前分数 × 100%。(1) 痊愈：症状消失，结果大于95%；(2) 显效：病人症状得到显著改善，结果在70%~95%之间；(3) 有效：病人症状稍有缓解，结果在30%~70%之间；(4) 无效：病人症状并未得到明显改善，或者疾病出现恶化，所得结果低于30%。
5.2. 主要临床症状积分评定标准
依照临床情况使用4级计分标准，分为无、轻、中、重4级，主症评分，分别记录为0、2、4、6分，次症评分分数分别记录0、1、2、3分，在治疗前后分数进行评分，观察两组医治前后积分改变。舌脉需要细致描述，但不对其进行计分。
6. 观察、记录、总结
若是病人发生不良反应，必须立即采取对症治疗，同时也要重点研究病人的不良反应，详细记录病人的临床表现，以及采取的处理方式等。
7. 统计方法
本研究选用SPSS26.0软件进行统计学处理，计量数据采用的是t检验，均数 ± 标准差(x ± S)表示，计数数据采用的是卡方(X2)检验，等级资料用秩和检验。具有差异性表示为P < 0.05。
8. 两组治疗后结果分析
8.1. 两组患者症状积分比较
8.1.1. 主症疗效比较
如表1所示，对于黑便而言，观察组治愈18例，治愈率为60.00%，高于对照组的治愈率27.58%；对于呕血的治疗，观察组治愈17例，治愈率为56.66%，同样高于对照组的治愈率24.13%；从主症治疗方面进行分析，治疗组病人取得了良好的治疗效果，并存在显著性差异(P < 0.05)。
Table 1. Comparison of main disease efficacy
表1. 主症疗效比较
症状 |
组别 |
例数 |
治愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
治愈率 |
黑便 |
治疗组 |
30 |
18 |
7 |
3 |
3 |
60.00% |
对照组 |
29 |
8 |
2 |
12 |
7 |
27.59% |
呕血 |
治疗组 |
30 |
17 |
8 |
3 |
2 |
56.66% |
对照组 |
29 |
7 |
7 |
10 |
5 |
24.13% |
注：组间对比P < 0.05。
8.1.2. 次症疗效比较
如表2所示，对于腹胀而言，观察组治愈18例，治愈率为60.00%，高于对照组的治愈率27.58%;对于胃脘痛的治疗，观察组治愈17例，治愈率为56.66%，同样高于对照组的治愈率27.58%；对于腹痛的治疗，观察组治愈15例，治愈率为50.00%，同样高于对照组的治愈率34.48%；对于肢软而言，观察组治愈18例，治愈率为60.00%，同样高于对照组的治愈率24.13%；从主症治疗方面进行分析，治疗组病人取得了良好的治疗效果，并存在显著性差异(P < 0.05)。
Table 2. Comparison of the efficacy of secondary disease
表2. 次症疗效比较
症状 |
组别 |
例数 |
治愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
治愈率 |
腹胀 |
治疗组 |
30 |
18 |
7 |
3 |
2 |
60.00% |
对照组 |
29 |
8 |
2 |
12 |
7 |
27.59% |
胃脘痛 |
治疗组 |
30 |
17 |
8 |
3 |
2 |
56.66% |
对照组 |
29 |
8 |
9 |
10 |
4 |
27.58% |
腹痛 |
治疗组 |
30 |
15 |
10 |
3 |
2 |
50.00% |
对照组 |
29 |
10 |
6 |
12 |
7 |
34.48% |
肢软 |
治疗组 |
30 |
18 |
7 |
5 |
1 |
60.00% |
对照组 |
29 |
7 |
7 |
11 |
4 |
24.13% |
注：组间对比P < 0.05。
8.1.3. 主症积分比较
根据表3可知，在进行之前治疗，两组病人的症候总积分不具有显著性差异(P > 0.05)。经过治疗后，对照组从最初33.65 ± 7.57降低至18.42 ± 423，而观察组下降的更明显，从治疗前33.28 ± 4.93降低至12.15 ± 6.20，P均 < 0.05，具有显著差异。治疗后组间对比，P < 0.05，有显著差异。
Table 3. Comparison of main disease points ( ± S)
表3. 主症积分比较( ± S)
分组 |
例数 |
治疗前 |
治疗后 |
治疗组 |
30 |
33.28 ± 4.93 |
12.15 ± 6.204 |
对照组 |
29 |
33.65 ± 7.57 |
18.42 ± 4.23 |
注：组内对比：P < 0.05，组间对比P < 0.05。
8.1.4. 次症积分比较
根据表4可知，在进行之前治疗，两组病人的症候总积分不具有显著性差异(P > 0.05)。经过治疗后，观察组从最初32.28 ± 3.37降低至11.15 ± 5.214，而对照组下降的更明显，从治疗前34.65 ± 6.67降低至17.42 ± 3.31，P均 < 0.05，具有显著差异。治疗后组间对比，P < 0.05，有显著差异。
Table 4. Comparison of secondary points ( ± S)
表4. 次症积分比较( ± S)
分组 |
例数 |
治疗前 |
治疗后 |
治疗组 |
30 |
32.28 ± 3.73 |
11.15 ± 5.214 |
对照组 |
29 |
34.65 ± 6.67 |
17.42 ± 3.13* |
注：组内对比：P < 0.05，组间对比P < 0.05。
8.1.5. 总疗效比较
观察组与对照组分别为93.33%及86.21%，其中治疗组取得了更好的治疗效果，并存在显著性差异(P < 0.01)，研究结果表明，应用云南白药胶囊联合蒙脱石散交替对该疾病进行治疗，可以取得更好的治疗效果。(具体参考表5所示)
Table 5. Total efficacy comparison between the two groups
表5. 两组总疗效对比
组别 |
例数 |
治愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率 |
Z |
P |
治疗组 |
30 |
10 |
13 |
5 |
2 |
93.33 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
−2.78 |
0.004 |
对照组 |
29 |
9 |
7 |
10 |
6 |
4 |
|
|
注：组间对比P < 0.05。
9. 疗效分析
9.1. 临床疗效分析
观察组总有效率为93.33%，在组内有3名受试者症状已经达到了痊愈标准，14名病人得到了改善达到显效标准；7名受试人员部分改善有效标准。对照组病人的总有效率为86.21%，其中痊愈病人9名，治疗显效病人10名，治疗有效病人6名。两组对比可知，云南白药胶囊和蒙脱石散交替使用能够有效的缓解病人的症状，症候治疗效果较为显著。
9.2. 临床症状积分方面
经研究分析，在医治前两组间的主要、次要症状积分进行对比无差异性(P > 0.05)，能进行后续的对比研究。治疗后在主症、次症、总症状积分上两组都有不同程度的减轻(P < 0.05)，具有差异性，这就证实两种治疗方式对该疾病具有一定的效果，主要症状指标无差异性(P > 0.05)，次症和总症状具有差异性(P < 0.05)，证实两组治疗方式都能够缓解该疾病症状，但使用云南白药胶囊和蒙脱石散交替治疗效果更加显著。结论：云南白药胶囊联合蒙脱石散交替治疗非静脉曲张性上消化道出血，明显的缓解病人的临床症状，提升生活质量，安全并且没有治疗副作用，值得临床广泛应用。
NOTES
*第一作者。
#通讯作者。