探讨三参降消胶囊对2型糖尿病合并肥胖患者中医症状积分及血糖水平的影响

To Explore the Influence of Sanshen Jiangxiao Capsule on TCM Symptom Score and Blood Sugar Level of Type 2 Diabetes Patients with Obesity

摘要: 目的：探讨三参降消胶囊对2型糖尿病合并肥胖患者中医症状积分及血糖水平的影响。方法：此次研究对象抽选，为2022年1月~2023年12月就诊于院内的70例2型糖尿病合并肥胖患者，分为对照组与观察组各35例。所有患者均给予糖尿病基础治疗，对照组口服盐酸二甲双胍片治疗，观察组在对照组基础上联合三参降消胶囊进行治疗，对比2组治疗效果。结果：治疗前2组患者中医症候积分、血糖指标水平、血脂代谢指标水平、HOMA-IR与BMI指标对比，差异无统计学意义(P > 0.05)；治疗后2组患者中医症候积分、血糖指标水平、血脂代谢指标水平、HOMA-IR与BMI指标均呈下降趋势，且观察组中医症候积分、血糖指标水平、血脂代谢指标水平、HOMA-IR与BMI指标低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。观察组患者治疗有效率高于对照组，不良反应发生率低于对照组，差异具有统计学意义(P < 0.05)。结论：在对2型糖尿病合并肥胖患者进行治疗的过程中，采用三参降消胶囊对患者进行治疗，能够显著提升治疗有效率，同时能够有效改善患者的不良反应发生率；血糖、血脂指标；BMI指标以及HOMA-IR水平，在实际应用的过程中具有优良的效果，值得进一步的推广与应用。

Abstract: Objective: To explore the effect of Sanshen Jiangxiao capsule on TCM symptom score and blood sugar level of type 2 diabetes patients with obesity. Methods: In this study, 70 type 2 diabetes patients with obesity who were hospitalized from January 2022 to December 2023 were selected and divided into the control group and the observation group with 35 cases each. All patients were given basic treatment for diabetes. The control group was treated with metformin hydrochloride tablets, and the observation group was treated with Sanshen Jiangxiao capsule on the basis of the control group. The treatment effects of the two groups were compared. Results: There was no statistically significant difference (P > 0.05) in the scores of traditional Chinese medicine symptoms, blood glucose levels, lipid metabolism levels, HOMA-IR and BMI indicators between the two groups of patients before treatment; after treatment, the TCM syndrome score, blood glucose index level, blood lipid metabolism index level, HOMA-IR and BMI index of the two groups of patients showed a downward trend, and the observation group had lower TCM syndrome score, blood glucose index level, blood lipid metabolism index level, HOMA-IR and BMI index than the control group, with statistical significance (P < 0.05). The effective rate of treatment in the observation group was higher than that in the control group, and the incidence of adverse reactions was lower than that in the control group, with a statistically significant difference (P < 0.05). Conclusion: During the treatment of type 2 diabetes patients with obesity, the use of Shenjiangxiao capsule can significantly improve the treatment efficiency, and can effectively improve the incidence of adverse reactions of patients; blood glucose and lipid indicators; the BMI index and HOMA-IR level have excellent effects in practical application and are worthy of further promotion and application.

1. 引言

糖尿病是严重危害人类健康的非传染性慢性疾病，其中2型糖尿病(Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM)占绝大多数，其确切的发病机制尚未完全阐明。随着经济生活水平的提高，肥胖症的发病率越来越高，流行病学调查发现[1]，肥胖作为糖尿病重要的独立危险因素，与糖尿病的发生发展密切相关，肥胖人群罹患糖尿病的概率远高于非肥胖人群，调查还显示T2DM患者多合并肥胖。据研究表明，超重或肥胖人群患糖尿病的风险是正常人群的2~6倍，在1980~2020年的糖尿病患者数据中，超过36%的糖尿病发病与肥胖相关[2]。截止2016年，中国超重与肥胖人群的2型糖尿病患病率分别达12.8%和18.5%，而糖尿病人群中超重和肥胖比例分别高达41%、24.3%，这已成为严重的社会卫生问题[3]。针对2型糖尿病合并肥胖的患者，当前西医治疗较为统一规范，包括生活方式干预、药物和手术治疗。在选择降糖药物时首先考虑二甲双胍等有利于减重或不增加体重的药物，但不良反应明显、医疗费用高等缺点，大大降低了患者的耐受性和依从性，很难坚持和推广[4] [5]。中医学认为2型糖尿病合并肥胖属于中医消渴病、肥胖病的范畴，与肺脾肾关系密切。针对病机治法有学者认为，除了传统的“阴虚燥热”和“脾虚痰湿”等常见病机外，应从调整肝、脾胃功能，改善气郁、气虚、痰、湿、热、瘀等方面进行辨证论治[6]。中医治疗消渴病、肥胖病的手段丰富，包括：中药内服外敷、针灸、推拿等，中医的优势在于其作用的多途径、多靶点，费用较低[7]。为此，本文将探析三参降消胶囊对2型糖尿病合并肥胖患者的应用效果，为2型糖尿病合并肥胖患者的治疗方式提供参考依据。

2. 资料与方法

2.1. 一般资料

此次研究对象抽选，为2022年1月~2023年12月就诊于陕西省中医医院内分泌二科门诊的70例2型糖尿病合并肥胖患者，随机数字表法下；35例对照组，男性有20例，女性则有15例，年龄范围26~60岁，均值(40.12 ± 1.25)岁，病程均值(3.56 ± 1.12)年；35例观察组，男性有25例，女性则有10例，年龄范围27~60岁，均值(40.15 ± 1.17)岁，病程均值(3.47 ± 1.15)年；对比研究前获得患者基线信息P > 0.05。患者签署研究同意书。

纳入标准：1) 年龄在18~70岁(包含两端值)；2) 符合《中国2型糖尿病合并肥胖综合管理专家共识》[8]中2型糖尿病合并肥胖诊断标准；3) 符合消渴气阴两虚兼血瘀证的诊断标准；4) 糖化血红蛋白 ≤ 9.0%或空腹血糖 ≤ 11.1 mmol/L；5) 24 kg/m² ≤ BMI ≤ 32.5 kg/m²；6) 自愿参加本研究、积极配合并签署知情同意书者。

排除标准：1) 对“三参降消胶囊”药物中的成分过敏患者；2) 有严重心、肝、肾、脑等疾病或合并其他严重原发性疾病；3) 血压经治疗后，收缩压 ≥ 160 mmHg或(和)舒张压 ≥ 100 mmHg者；4) 近1个月内出现糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒)或急、慢性感染、应激状态者；5) 近1个月有服用过减肥或具有类似作用的药物；6) 合并其它原因所致的肥胖，如皮质醇增多症、甲状腺功能减退症等，正在全身性使用糖皮质激素者；7) 目前或入组前1个月参加其它临床研究者；8) 妊娠或哺乳期妇女及计划妊娠的妇女；9) 精神障碍患者、不愿接受随访等不能合作者。

2.2. 治疗方法

所有患者均给予糖尿病基础治疗，包括糖尿病健康知识教育、饮食、运动锻炼等。在基础治疗上，对照组给予口服盐酸二甲双胍片治疗，饭后服用，0.5 g/次，2次/d。观察组在基础治疗上联合三参降消胶囊进行治疗，本药为陕西省中医院自产制剂(制剂备案号：陕药制备字Z20210013，配置批号：2021S10011)，由西洋参、三七、丹参、生地黄、天麻组成，每次6粒，3次/d。两组均以1个月为1疗程。

2.3. 观察指标

1) 中医证候积分：采用《中医体质分类与判定》[9]及《中药新药临床研究指导原则》[10]中的标准在治疗前后进行四诊信息计分。包括型体肥胖皮肤油脂多、汗黏粘衣、腹部肥满、苔舌白、质腻、舌体胖等26个项目。2) 血糖指标：患者通过葡萄糖氧化酶法检测空腹血糖(fasting plasma glucose, FPG)、餐后2 h血糖(2 hplasmaglucose, 2hPG)，高效液相色谱法检测糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin A1c, HbA1c)；3) 胰岛素抵抗与体质量：记录患者体质指数(body mass index, BMI)变化，稳定模式评估法对胰岛素抵抗指数(homeostasis model assessment-insulin resistance, HOMA-IR)评估。4) 血脂水平：全自动血化分析仪进行血脂代谢指标检测，包括三酰甘油(triglyceride, TG)、胆固醇(cholesterol, CHOL)、低密度脂蛋白(low-density lipoprotein, LDL-C)、高密度脂蛋白(high-density lipoprotein, HDL-C)。5) 治疗有效率。痊愈：患者临床症状完全小时，血糖指标基本恢复症状；有效：患者各项临床症状得到明显的改善，血糖指标降低幅度超过50%；显效：患者各项临床症状得到改善，血糖指标降低幅度在10%~49%的区间范围之内；无效：患者各项临床症状未能得到改善，血糖指标为出现明显变化；治疗有效率 = 痊愈例数、有效例数以及显效例数之和与总例数的占比。6) 不良反应包括：腹泻、恶心、低血糖以及呕吐。

2.4. 统计学方法

采用SPSS20.0软件分析。计量资料以($\overline{x}\pm s$ )描述，组间以独立样本t检验，组内以配对t检验，计数资料以x²检验，P < 0.05为具有统计学意义。

3. 结果

3.1. 2组患者治疗前后中医症候积分对比

治疗前2组患者中医症候积分对比，差异无统计学意义(P > 0.05)；治疗后2组患者中医症候积分均呈下降趋势，且观察组中医症候积分低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。(表1，图1)

Table 1. Comparison of traditional Chinese medicine symptom scores between 2 groups of patients before and after treatment [($\overline{x}\pm s$ ), points]

表1. 2组患者治疗前后中医症候积分对比[($\overline{x}\pm s$ )，分]

组别	例数(n)	中医证候积分
		治疗前	治疗后
对照组	35	76.56 ± 12.22	69.34 ± 13.23
观察组	35	75.56 ± 11.23	62.23 ± 11.23
t	——	0.433	2.314
P	——	>0.05	<0.05

Figure 1. Comparison of TCM symptom scores between the two groups of patients before and after treatment

图1. 2组患者治疗前后中医症候积分对比

3.2. 2组患者治疗前后血糖指标水平对比

治疗前2组患者血糖指标水平对比，差异无统计学意义(P > 0.05)；治疗后2组患者血糖指标水平均呈下降趋势，且观察组血糖指标水平低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。(表2，图2)

Table 2. Comparison of blood glucose index levels between the two groups of patients before and after treatment ($\overline{x}\pm s$ )

表2. 2组患者治疗前后血糖指标水平对比($\overline{x}\pm s$ )

组别	例数(n)	HbA1c (%)		FPG (mmol/L)		2hPG (mmol/L)
		治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	35	8.92 ± 0.34	7.34 ± 0.45	9.52 ± 1.11	7.98 ± 0.34	14.45 ± 1.23	10.45 ± 1.23
观察组	35	8.77 ± 0.54	5.67 ± 0.34	9.54 ± 1.12	6.32 ± 0.44	14.43 ± 1.43	8.123 ± 1.22
t	——	1.514	15.340	0.122	18.121	0.121	7.438
P	——	>0.05	<0.05	>0.05	<0.05	>0.05	<0.05

Figure 2. Comparison of blood glucose index levels between the two groups of patients before and after treatment

图2. 2组患者治疗前后血糖指标水平对比

3.3. 2组患者治疗前后血脂代谢指标对比

治疗前2组患者血脂代谢指标水平对比，差异无统计学意义(P > 0.05)；治疗后2组患者血脂代谢指标水平均呈下降趋势，且观察组血脂代谢指标水平低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。(表3)

Table 3. Comparison of blood lipid metabolism indicators between the two groups of patients before and after treatment [($\overline{x}\pm s$ ), mmol/L]

表3. 2组患者治疗前后血脂代谢指标对比[($\overline{x}\pm s$ )，mmol/L]

组别	例数(n)	LDL-C		HDL-C		CHO		TG
		治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	35	3.16 ± 0.43	3.04 ± 0.55	1.17 ± 0.21	1.14 ± 0.21	5.59 ± 1.11	4.99 ± 0.23	4.53 ± 1.11	3.78 ± 0.34
观察组	35	3.17 ± 0.67	2.45 ± 0.43	1.18 ± 0.23	0.89 ± 0.11	5.58 ± 1.14	4.23 ± 0.35	4.52 ± 1.12	3.12 ± 0.44
t	——	0.079	5.526	0.212	6.437	0.124	8.311	0.125	6.313
P	——	>0.05	<0.05	>0.05	<0.05	>0.05	<0.05	>0.05	<0.05

3.4. 2组患者治疗前后HOMA-IR与BMI指标对比

治疗前2组患者HOMA-IR与BMI指标对比，差异无统计学意义(P > 0.05)；治疗后2组患者HOMA-IR与BMI指标平均呈下降趋势，且观察组HOMA-IR与BMI指标低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。(表4)

Table 4. Comparison of HOMA-IR and BMI indicators before and after treatment in the 2 groups of patients ($\overline{x}\pm s$ )

表4. 2组患者治疗前后HOMA-IR与BMI指标对比($\overline{x}\pm s$ )

组别	例数(n)	HOMA-IR		BMI (kg/m^2)
		治疗前	治疗后	治疗前	治疗后
对照组	35	5.34 ± 1.11	5.11 ± 0.45	33.67 ± 3.45	28.34 ± 2.34
观察组	35	5.26 ± 1.24	3.23 ± 0.35	32.64 ± 3.67	26.23 ± 2.12
t	——	0.334	23.320	1.446	4.725
P	——	>0.05	<0.05	>0.05	<0.05

3.5. 2组患者临床效果对比

观察组患者治疗有效率高于对照组，差异具有统计学意义(P < 0.05)。(表5)

Table 5. Comparison of clinical effects of patients in the 2 groups (n, %)

表5. 2组患者临床效果对比(n, %)

组别	例数(n)	痊愈	有效	显效	无效	有效率
对照组	35	13	7	6	9	31 (88.57)
观察组	35	18	10	6	1	34 (97.14)
x^2	——	5.525
P	——	<0.05

3.6. 2组不良反应发生情况对比

观察组不良反应发生率低于对照组，差异具有统计学意义(P < 0.05)。(表6)

Table 6. Comparison of the occurrence of adverse reactions between the 2 groups (n, %)

表6. 2组不良反应发生情况对比(n, %)

组别	例数(n)	腹胀	腹泻	恶心	发生率
对照组	35	2	2	3	7 (20.00)
观察组	35	0	0	1	1 (2.86)
x^2	——	4.342
P	——	<0.05

4. 讨论

糖尿病常伴发各系统并发症，不仅给患者造成了重要的经济负担，还在一定程度上影响社会发展进步[11]。目前，临床上关于2型糖尿病的发病机制说法较多，基础研究和临床研究结论存在一定差异，尚未完全明确或达成共识，而研究其发病机制可从全方位、多角度探究其影响因素，有利于2型糖尿病的防治，进而降低致残、致死率。目前，关于2型发病机制公认的是其由遗传因素和环境因素共同作用导致，属于多基因遗传性疾病，主要包括高血糖反应等糖代谢紊乱[12]。对于2型糖尿病患者来说，其典型症状不仅是常见的“三多一少”，肥胖也是其主要并发症状，该类患者除了要进行饮食控制，药物治疗中更要注意种类的选择，以期更快控制体重达到正常范围，减少肥胖对疾病造成的影响[13]。二甲双胍属于一线降糖药物，是目前应用最广泛的口服降糖药物之一，在临床应用中，一方面可通过降低小肠对葡萄糖的吸收而增加周围组织糖的无氧酵解及有氧代谢，降低肝糖原异生，改善机体糖代谢功能；另一方面，该药还可增加外周组织细胞胰岛素受体，提高周围组织对葡萄糖的利用率，增加胰岛素受体敏感性，从而减轻机体胰岛素抵抗[14] [15]。但是随着研究发现，单一用药的效果逐渐达不到理想状态，部分患者在病情进展的控制与治疗效果的改善方面没有明显作用，因此需要考虑更换药物或联合用药来弥补单一用药的不足[16]。

传统中医认为，本病多由禀赋不足、饮食不节、劳逸适度，加上情志失调等因素，导致“阴虚燥热”和“脾虚痰湿”。也有学者认为本病基本病机是“中满内热”[17]。雷枭教授认为其病机为本虚标实，以脾肾亏虚为本，以湿、痰、瘀、热为标。治疗过程中标本兼治，结合多年临床经验，采用中西医结合综合治疗2型糖尿病合并肥胖，在西医降糖药的基础上，配合中药、针灸、拔罐等中医特色疗法[18]，标本兼治。周平南的研究[19]将新发的肥胖T2DM患者分为针刺组和对照组，针刺组给予辨证加用针灸治疗，对照组给予基础治疗，结果显示针刺组的总有效率(97.5%)高于对照组(80.6%)，且针刺组能降低2hPG、BMI、HbA1c的水平，同时改善患者的临床症状。幺焕新[20]研究纳入70例肥胖T2DM患者，给予火罐疗法干预三个月，结果显示血脂、血糖及BMI均有所下降，尤其在改善腹部脂肪方面疗效显著，提示采用拔罐治疗对于肥胖T2DM患者有良好的降糖、减重作用。众多学者的研究也证实在2型糖尿病合并肥胖常规西药治疗的同时，通过辨证论治以中药、针刺等中医药治疗，中西医结合治疗不仅极大地提高了本病的临床疗效，即降低体质量、缓解抑郁等临床症状、改善糖脂代谢水平，还减少不良反应，更易被患者所接受[21]。

本文所使用的三参降消胶囊是由西洋参、三七、丹参、生地黄、天麻五味药组成的，本方中中的西洋参是君药，具有补气养阴，清火生津之功，一般用于治疗消渴，阴虚火旺，津气两伤之烦倦、口渴等证。现代药理发现，西洋参茎叶总皂昔可以促进脂肪细胞利用葡萄糖，抑制TNF-a的促脂解，调控脂代谢。臣药三七，具有活血化瘀、止血补血、滋补强壮等作用[22]。由于2型糖尿病合并肥胖患者很容易发展为心梗、脑梗，活血化瘀是一种有效的治疗血栓的方法，它对疏通血管具有有效的抑制作用，并能有效地降低血栓。现代药理研究表明，三七具有抗血小板聚集、扩张血管、改善微循环等功效[23]。研究发现[24]，白背三七总黄酮对糖尿病大鼠胰腺细胞有一定的保护作用，减少糖尿病大鼠的高血糖症状，其作用机理与脂质代谢、抗脂质过氧化、抑制胰腺组织细胞病理变化有关。相关文献报道[25]，三七能减少胰岛素抵抗(IR)大鼠血清、高密度脂蛋白、空腹胰岛素含量，改善IR大鼠的胰岛素敏感性，明显降低血黏度，改善血液流变学异常，说明三七能改善“凝、浓、粘、聚、浊”，对胰岛素抵抗有一定的预防作用。佐药生地，性味甘、苦、寒，《本草从新》上说，“大渴引饮”，《中华药海》明确指出：“阴虚消渴是在生地上养阴的生津止渴”，生地擅长清热养阴，而古方治消渴，一般采用了《千金方》之载：“治消渴，干地黄五两，黄芭，获神，括楼根，甘草，麦门冬各3两[26]。天麻平肝通经，丹参具有活血化瘀、通经止痛之功，与生地共为佐药。以上五味药合用，益气养阴治其本，活血化瘀治其标。本文研究结果发现，治疗后2组患者中医症候积分均呈下降趋势，且治疗组中医症候积分低于对照组，此结果说明，采用三参降消胶囊能够有效改善患者症候积分，效果明显。本文中亦发现，治疗后2组患者血糖指标水平、血脂代谢指标均呈下降趋势，且观察组血糖指标水平、血脂代谢指标低于对照组，此结果表明，三参降消胶囊在改善患者血糖血脂水平中具有不错效果。本方在早期的研究结果[27]表示，采用三参降消胶囊治疗代谢综合征患者，能够降低其血糖、糖化血红蛋白、血脂水平，改善血液流变学指标，临床疗效较好。

在本次研究中，治疗组在最终的治疗有效率、BMI指标以及HOMA-IR水平方面均优于对照组，分析其原因认为：主要是由于三参降消胶囊具有葡萄糖依赖性，能够促进葡萄糖在患者体内的代谢，达到抑制脂肪吸收，刺激胰岛β细胞的效果，进而促进患者胰岛素分泌，改善患者高胰岛素水平状态[28]。使得患者血糖得到调节，脂肪吸收得到抑制，降低其BIM指标。在不良反应发生率方面，两组对比无明显差异，认为：三参降消胶囊不会使得患者出现过多的不良反应，具有一定的安全性。

综上所述，在对2型糖尿病合并肥胖患者进行治疗的过程中，采用三参降消胶囊对患者进行治疗，能够显著提升治疗有效率，同时能够有效改善患者的不良反应发生率；血糖、血脂指标；BMI指标以及HOMA-IR水平，在实际应用的过程中具有优良的效果，值得进一步的推广与应用。但本次研究仍存在不足之处，研究纳入的病例数较少，且观察时间较短，对于观察三参降消胶囊的远期疗效存在局限性，今后的研究中应进一步扩大样本量，延长观察周期。本研究中对于肥胖的疗效指标较为单一，可以从脂肪分布、脂肪因子等方面进行深入研究，以更好的指导临床实践。

NOTES

^*第一作者。

^#通讯作者。