摘要: 目的：观察香苏通降散对IBS-D (脾胃虚弱证)的临床疗效，进一步探究其机制。方法：本研究选择60名病人作为研究对象，这些病人均符合IBS-D脾胃虚弱证相关指征，随机分为人数相同的对照组与治疗组，一个疗程时间为一个月，评估两组病人在治疗前与治疗后的各项指标，判断分析药物取得的临床疗效。结果：1) 经对比后发现，治疗组病人经过治疗之后，所产生的总有效率为93.33%，对照组的总有效率为65.51%，两组相比较存在显著性差异(P < 0.05)，因此可以得出，临床采用香苏通降散具有更好的疗效。2) 对两组病人进行治疗之前，对比两组的症状总积分，不具有显著性差异；经过治疗之后，治疗组的症状总积分更加明显，两组之间存在显著性差异(P < 0.05)。3) 在医治前两组间的主要、次要症状积分进行对比无差异性(P > 0.05)，能进行后续的对比研究；治疗后两组的主症大便溏泄、腹痛和各项次症积分进行对比，各数据指标显示治疗组明显优于对照组，具有差异性(P < 0.05)，证实治疗组改善中医症状积分方面整体水平效果比对照组更加突出。结论：香苏通降散可以有效的对腹泻型肠易激综合征(脾胃虚弱证)进行诊治，明显的缓解病人的临床症状，提升生活质量，安全并且没有治疗副作用，值得广泛应用。
Abstract:
Objective: To observe the clinical effect of IBS-D (spleen and stomach weakness syndrome) and further explore the mechanism. Methods: In this study, 60 patients were selected as the relevant indications of IBS-D spleen and stomach weakness, and were randomly divided into the control group with the same number and the treatment group. A treatment period was one month to evaluate the indicators before and after treatment, and judge the clinical efficacy of the drugs. Results: 1) After comparison, it was found that the total effective rate of the patients in the treatment group was 93.33%, and the total effective rate of the control group was 65.51%. There was a significant difference between the two groups (P < 0.05), so it can be concluded that the clinical use of PSA had better effect. 2) Before the treatment of the two groups, the total symptom score was not significantly different; after the treatment, the total symptom score of the treatment group was more obvious, and there was a significant difference between the two groups (P < 0.05). 3) Comparing the main and secondary symptoms between the two groups before the treatment (P > 0.05), with subsequent comparison study; comparing loose stools, abdominal pain and secondary disease points after treatment. The data indicators showed that the treatment group was significantly better than that of the control group, with difference (P < 0.05), confirming that the overall effect of the treatment group on improving the TCM symptoms was more prominent than that of the control group. Conclusion: It can effectively diagnose and treat diarrhea type irritable bowel syndrome (spleen and stomach weakness syndrome), obviously relieve the clinical symptoms of patients, improve the quality of life, be safe and have no treatment side effects, which is worthy of wide application.
1. 引言
肠易激综合征(Irritable bowel syndrome, IBS)，作为一类功能性肠道疾病，临床表现主要以腹胀、腹痛、排便突然改变为代表的临床症候群，病程时间长或间断出现，现在来看该疾病并没有出现生物化学及形态学测定依据[1]。以罗马IV标准作为参考条件，综合考虑病人的排便状况与次数，可以分成以下几种类型，包括腹泻型、不定型、便秘型以及混合型。针对IBS出现原因以及发病机理来看，很多研究理论证明，产生这种疾病的原因比较多，在当前取得的研究结果中，许多专家认为主要受到以下几项因素的影响，包括胃肠动力异常、遗传因素、暴饮暴食、内脏高敏特效、生活压力大、脑-肠轴功能异常、菌群紊乱以及疾病感染等，多种原因叠加导致这一疾病的发生[2] [3] [4]。IBS现在是在全球范围内出现的多发疾病，依照流行病学调查数据显示，不同地区之间，南美洲国家总体发病比例是最大，能够达到约21.0%；排名第二位的是非洲国家，人群发病比例能达到19.0%；北欧国家该疾病的发病较低，达到12.0%；东南亚国家占比是最小的，占比7.0% [5]。中医古籍并没有对于该疾病的记载，但是对病人的临床表现，可将该疾病纳入到中医“泄泻”“腹痛”“便秘”领域。本文主要探究该疾病出现的病因和机制，经无数名医名家探究，认为该疾病是由于外感风寒湿邪，情志失调，饮食不规律，先天禀赋失常，后天营养失调等原因，所引起的脾胃虚弱，运化失司水湿不化，客于肠道，所以引起了泄泻的情况。该疾病的病变位置在肠道，但与肝、脾胃、肾等相关脏器有关。依照2017《肠易激综合征中西医结合诊疗共识意见》[6]将其分成以下几种类型，即：第一类是脾胃虚弱证，第二类是肝气乘脾证，第三类是脾肾阳虚证，第四类是大肠湿热证，在临床上，第一种类型十分多见，并受到了临床治疗的广泛重视。本研究目的是为了系统观察香苏通降散治疗该疾病(脾胃虚弱证)的临床治疗效果，并深入研究作用机制，为该疾病的有效治疗给予一定的数据支持。
2. 病例选择
2.1. 病例来源
在本次研究中，所选研究病例均是源自于贵州中医药大学第一附属消化内科门诊及住院部患者，共计筛选60名病人，治疗时间在2022年12月至2024年3月这一期间内，均符合IBS-D脾胃虚弱证相关指征的要求。
2.2. 分组方法
本研究对60名病人采用随机数字表法进行划分，随机分成人数相同的两个组，分别是香苏通降散治疗组(下文称之为治疗组)与匹维溴铵片治疗组(下文称之为对照组)。
3. 诊疗标准
3.1. 诊断标准
3.1.1. 西医诊断标准
依照2016年颁布的由功能性胃肠疾病罗马委员会制定的Rome IV标准[7]，在该疾病诊断前具有以下典型临床，并且需要持续最少半年的时间，近3个月该临床表现反复出现。如腹痛感每周至少持续1天，并且还具备以下2项或2项以上：1) 和排便具有一定的相关习惯；2) 具有排便频率变化；3) 出现粪便性状变化。腹泻型肠易激综合征(IBS-D)：排糊状便或水样便占比高达四分之一以上，且硬粪或干球粪不高于四分之一。
3.1.2. 中医诊断标准
1) 参照《中药新药临床研究指导原则》(2002) [8]制定。
① 排便次数比较多，每天排便次数超过3次，呈现为水样便或便质稀溏的状态，排便量增加；
② 症状持续1天以上。
2) 中医证候标准：
根据《肠易激综合征中西医结合诊疗共识意见(2017)》[6]和《肠易激综合征中医诊疗专家共识意见(2017)》[9]的相关规定可知：
主症：a) 大便时溏时泻；b) 腹痛隐隐。
次症：a) 病人在劳累过度、暴饮暴食以及着凉之后，产生了这种病症，或者病情更加严重；b) 对于食物的摄入量开始有所减少；c) 日常会产生乏力的感觉，不想和别人交流；d) 进食之后出现腹胀情况；e) 发生肠鸣症状；f) 出汗。舌脉：舌质淡，或者出现齿痕，表现为苔薄白或白腻状态；而且脉细弱。证型确定：存在主症与次症，或第1项主症加3项次症，参考舌脉进行判断。(在进行中医证型辩证时，医生职称应达到副高及以上)。
3.2. 临床病例选择标准
3.2.1. 病例纳入标准
1) 满足罗马Ⅳ中IBS-D西医诊断标准；
2) 满足泄泻脾胃虚弱症候诊断标准；
3) 年龄在18~65岁之间；
4) 本研究获得所有病人同意，且在病人知情的情况下签署同意书。
需同时满足以上四项条件，才予纳入；
3.2.2. 病例排除标准
1) 年龄18岁，或者65岁；
2) 实际病情不符合IBS-D (脾胃虚弱证)中西医诊断标准者；
3) 经检查其他原因导致的泄泻者；
4) 准备妊娠、妊娠及哺乳期妇女；
5) 具有严重的脑、血液系统等相关脏器疾病者；
6) 患者患有心理疾病、狂躁症、聋哑等不能沟通且配合治疗者；
7) 正在参与其他临床试验者；
若符合上述其中任意一项，即予排除；
3.2.3. 剔除、脱落、终止标准
1) 病人治疗依从程度低，不能按时配合医治；
2) 由于个人原因不能按时完成疗效评价；
3) 在研究过程中，若是病人对药物出现不耐受反应，或产生不良症状的情况下，必须立即退出本次研究；
4) 失访等原因导致的资料欠缺，影响试验分析者；
5) 医治过程中病人主动退出试验者；
满足任意一条。
4. 治疗方法
4.1. 一般治疗
① 医治前要充分和病人沟通，让病人完全了解该疾病的情，从而打消他们紧张等负面的情绪，增加病人治愈信心。② 养成良好的饮食习惯，在治疗过程中需要叮嘱病人心情愉悦，需要适当的进行锻炼。
4.2. 分组治疗
1) 治疗组：香苏通降散
a) 香苏通降散
药方组成：太子参15 g、白术40 g、山药15 g、薏苡仁20 g、香附10 g、紫苏叶10 g、陈皮10 g、白芍30 g、防风10 g、甘草6 g、炒二芽15 g、炒鸡内金30 g；服用方法：应用温水进行冲服，剂量为300 ml，每日两饭后服用两次。
(以上中药均选用深圳华润三九医药贸易有限公司所生产的智能颗粒，并由贵州中医药大学第一附属医院智能颗粒药房提供。)
2) 对照组：匹维溴铵片(商品名称：得舒特Dicetel，生产企业：Abbott Products SAS，国内联系厂家：雅培贸易(上海)有限公司，批准文号：H20120127规格：50 mg * 15 s)。服法及剂量：一天3次，一次1片(50 mg)，餐后服用。
4.3. 疗程
本研究共有一个疗程，一个疗程时间为一个月。
5. 观察指标
5.1. IBS-D脾胃虚弱证中医证候积分
参考《中药新药临床研究指导原则(试行2002)》(《中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则》) [8]并结合临床实际情况制定。
5.2. 生活质量评分
采用IBS-QOL量表[10]进行评估。
5.3. 安全性指标及不良反应
① 生命体征(体温、脉搏、呼吸、血压)；
② 血常规、肝功能、肾功能、心电图及大小便常规。
实验过程当中需要对病人的生命体征进行监测。如果出现了不良症状，需要对症进行处置，并且针对病人出现的情况进行研究，对于临床表现以及处置方法等进行细致的记录。如果出现严重情况需要马上停止用药。
6. 疗效评定
参考《中药新药治疗泄泻的临床研究指导原则》(2002) [10]，和《肠易激综合征中医诊疗共识意见(2017年)》[6]的要求进行设计。
6.1. 证候疗效评价标准
对病人的症状疗效进行计算时，则可参考以下公式：(治疗前分数 − 治疗后分数)/治疗前分数 × 100%。1) 痊愈：症状消失，结果大于95%；2) 显效：病人症状得到显著改善，结果在70%~95%之间；3) 有效：病人症状稍有缓解，结果在30%~70%之间；4) 无效：病人症状并未得到明显改善，或者疾病出现恶化，所得结果低于30%。
6.2. 主要临床症状积分评定标准
依照临床情况使用4级计分标准，分为无、轻、中、重4级，主症评分，分别记录为0、2、4、6分，次症评分分数分别记录0、1、2、3分，在治疗前后分数进行评分，观察两组医治前后积分改变。舌脉需要细致描述，但不对其进行计分。
7. 观察、记录、总结
若是病人发生不良反应，必须立即采取对症治疗，同时也要重点研究病人的不良反应，详细记录病人的临床表现，以及采取的处理方式等。
8. 统计方法
本研究选用SPSS26.0软件进行统计学处理，计量数据采用的是t检验，均数±标准差(x ± S)表示，计数数据采用的是卡方(X2)检验，等级资料用秩和检验。具有差异性表示为P < 0.05。
9. 两组治疗后结果分析
9.1. 两组患者中医症状积分比较
9.1.1. 两组患者治疗前后主要症状疗效比较
如表1所示，对于大便溏而言，治疗组治愈18例，治愈率为60.00%，高于对照组的治愈率27.58%；对于腹痛的治疗，治疗组治愈17例，治愈率为56.66%，同样高于对照组的治愈率24.13%；从主症治疗方面进行分析，治疗组病人取得了良好的治疗效果，并存在显著性差异(P < 0.05)。
Table 1. Comparison of efficacy in main diseases
表1. 主症疗效比较
症状 |
组别 |
例数 |
治愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
治愈率 |
大便溏 |
治疗组 |
30 |
18 |
7 |
3 |
2 |
60.00% |
对照组 |
29 |
8 |
2 |
12 |
7 |
27.59% |
腹痛 |
治疗组 |
30 |
17 |
8 |
3 |
2 |
56.66% |
对照组 |
29 |
7 |
7 |
10 |
5 |
24.13% |
注：组间对比：P < 0.05。
9.1.2. 两组患者治疗前后主要症状积分比较
根据表2可知，在进行之前治疗，两组病人的中医证候总积分不具有显著性差异(P > 0.05)。经过治疗后，对照组从最初33.65 ± 7.57降低至18.42 ± 423，而治疗组下降的更明显，从治疗前33.28 ± 4.93降低至12.15 ± 6.20，P均 < 0.05，具有显著差异。治疗后组间对比，P < 0.05，有显著差异。
Table 2. Comparison of total score of TCM syndrome score (X ± S)
表2. 中医证候积分总分比较(X ± S)
分组 |
例数 |
治疗前 |
治疗后 |
治疗组 |
30 |
33.28 ± 4.93 |
12.15 ± 6.204 |
对照组 |
29 |
33.65 ± 7.57 |
18.42 ± 4.23^ |
注：组内对比：P < 0.05，组间对比：P < 0.05。
9.1.3. 两组患者治疗前后主要症状积分比较
治疗组与对照组分别为93.33%及65.51%，其中治疗组取得了更好的治疗效果，并存在显著性差异(P < 0.01)，研究结果表明，应用香苏通降散对该疾病进行治疗，可以取得更好的治疗效果。(具体参考表3所示)
Table 3. Comparof two groups: Total efficacy
表3. 两组比较：总疗效
组别 |
例数 |
治愈 |
显效 |
有效 |
无效 |
总有效率 |
Z |
P |
治疗组 |
30 |
10 |
13 |
5 |
2 |
93.33% |
−2.87 |
0.004 |
对照组 |
29 |
4 |
8 |
7 |
10 |
65.51% |
注：组间对比：P < 0.05。
10. 疗效分析
10.1. 临床疗效分析
治疗组总有效率为93.33%，在组内有3名受试者症状已经达到了痊愈标准，14名病人得到了改善达到显效标准；7名受试人员部分改善有效标准。对照组病人的总有效率为65.51%，其中痊愈病人1名，治疗显效病人7名，治疗有效病人13名。两组对比可知，香苏通降散能够有效的缓解病人的症状，中医证候治疗效果较为显著。
10.2. 临床症状积分方面
经研究分析，在医治前两组间的主要、次要症状积分进行对比无差异性(P > 0.05)，能进行后续的对比研究。治疗后在主症、次症、总症状积分上两组都有不同程度的减轻(P < 0.05)，具有差异性，这就证实两种治疗方式对该疾病具有一定的效果，主要症状指标无差异性(P > 0.05)，次症和总症状具有差异性(P < 0.05)，证实两组治疗方式都能够缓解该疾病症状，但使用香苏通降散治疗效果更加显著。结论：香苏通降散可以有效的对腹泻型肠易激综合征(脾胃虚弱证)进行诊治，明显的缓解病人的临床症状，提升生活质量，安全并且没有治疗副作用，值得广泛应用。
NOTES
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