基于危害分析与关键控制点体系的消化内镜病理标本管理模式研究

Research on the Management Model of Digestive Endoscopic Pathological Specimens Based on Hazard Analysis and Critical Control Point System

摘要: 目的：本研究基于危害分析与关键控制点(HACCP)理论，探讨消化内镜病理标本管理模式。方法：采用非同期前后对照设计，选取2019年11月~2020年3月7315例消化内镜病理标本作为对照组，采用常规病理标本管理；另选取2020年4月~2020年8月7839份镜病理标本作为观察组，采用HACCP管理方法，包括潜在危害分析、确定关键控制点、确定关键限值、建立监控程序、纠偏行动、自我验证和记录程序。比较两组内镜病理标本不合格发生率、内镜室与病理科医护人员对内镜病理标本管理的满意度。结果：观察组内镜病理标本不合格发生率低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)；内镜室及病理科医护人员对观察组的内镜病理标本管理满意度高于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。结论：基于HACCP管理模式，通过将预防和控制重点前移，实现内镜病理标本精准高效管理，能有效降低内镜病理标本不合格率，提高内镜病理标本管理医护人员满意度。

Abstract: Objective: This study is based on the Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) theory to explore the management mode of digestive endoscopy pathological specimens. Method: A non synchronous pre-and-post control design was adopted, and 7315 digestive endoscopy pathological specimens from November 2019 to March 2020 were selected as the control group. Routine pathological specimen management was used; In addition, 7839 pathological specimens from April 2020 to August 2020 were selected as the observation group, and the HACCP management method was adopted, including potential hazard analysis, determination of key control points, determination of critical limits, establishment of monitoring procedures, corrective actions, self verification, and recording procedures. Compare the incidence of unqualified endoscopic pathological specimens and the satisfaction of medical staff in the endoscopic room and pathology department with the management of endoscopic pathological specimens between the two groups. Result: The incidence of unqualified endoscopic pathological specimens in the observation group was lower than that in the control group, and the difference was statistically significant (P < 0.05); The satisfaction level of endoscopic pathology specimen management among medical staff in the endoscopy room and the pathology department was higher in the observation group than that in the control group, and the difference was statistically significant (P < 0.05). Conclusion: Based on the HACCP management model, by shifting the focus of prevention and control forward, precise and efficient management of endoscopic pathological specimens can be achieved, which can effectively reduce the unqualified rate of endoscopic pathological specimens and improve the satisfaction of medical staff in endoscopic pathological specimen management.

1. 引言

消化内镜病理标本，是指在消化内镜下实施诊疗所取下的组织或与患者疾病有关的物体、异物等 [1] 。“内镜 + 病理活检”是各项消化道早癌早筛、早诊、早治的金标准，是改变我国消化道癌症高死亡率严峻现状的高效可行途径 [2] 。因此，内镜病理标本的管理至关重要。它是标本的预实验阶段，包括标记、收集、保存、运输，直接影响着患者疾病的诊断和治疗，有研究统计87%的病理相关不良事件是在此阶段造成，是病理学错误发生的高风险阶段 [3] [4] 。我科病理标本管理面临着活检率高、标本数量大、病理瓶及标签申请单有待改善、送检涉及多环节交接缺乏规范的管理流程标准等，一旦送检不合格，可能会引起患者纠纷，甚至延误患者诊疗。危害分析与关键控制点体系(hazard analysis and critical control point, HACCP)是对流程操作中每项环节进行危害性分析，筛选出流程中的关键节点，建立对应完善的监控流程与预警系统，采取有效可行的纠正措施，预防风险或降低发生率的一系列预防性策略 [5] 。该模式已广泛应用于患儿癫痫、药品监管、手术安全、康复护理等多个领域 [6] [7] [8] [9] ，并取得较好的效果。故本研究将其运用于消化内镜病理标本管理过程，探讨基于HACCP预警干预的内镜病理标本管理模式，现报告如下。

2. 对象与方法

2.1. 研究对象

采用便利抽样法抽取上海长海医院消化内镜室中心2019年11月~2020年8月内镜病理标本作为研究对象，采用非同期前后对照设计，2019年11月~2020年3月7315例病理标本作为对照组；2020年4月~2020年8月7839例病理标本为观察组。内镜病理标本部位有食管、胃、小肠、结肠；标本收集方法有活检、灼除、圈除、剥除；两组病理标本一般资料比较，差异无统计学意义(P > 0.05)。

2.2. 方法

2.2.1. 对照组

实施常规内镜标本管理方法，即当台护士配合内镜医生取下病理标本，由当台护士收集装好标本浸泡于10%福尔马林玻璃病理瓶中固定，使用胶布黏贴好橡胶瓶盖。内镜检查结束由内镜医生手写内镜病理标本申请单、当台护士手写标本粘贴标签，核对好放置于桌面电脑旁保存。操作结束当台护士与工勤人员共同核对标本与申请单，无误后并在标本登记本上登记，由工勤人员将标本送至病理科。

2.2.2. 观察组

运用危害分析与关键控制点管理模式，具体内容如下：

1) 成立HACCP小组：组建HACCP小组，成员包括内镜医生、内镜护士、组长、护士长、分诊人员、外勤人员。其职责包括：识别潜在危害分析、明确关键控制点和关键限值、建立完整的监控程序、提供纠偏行动的控制措施、进行自我验证和保存记录程序。

2) 潜在危害分析：基于HACCP理论、查阅标本管理相关文献、总结临床工作经验，系统梳理我科现有的内镜标本管理工作流程，评估各个环节，预测分析潜在危害因素，如下表1所示。

Table 1. The harmful factors of endoscopic pathological specimen management

表1. 内镜病理标本管理的危害因素

绘制相应柏拉图，通过分析发现重点的潜在危害因素为“标签和/或申请单书写不合格”和“病理标本瓶不合格”。

3) 确定关键控制点：针对重点的潜在危害因素，全体HACCP组员展开头脑风暴，以内镜病理标本管理为轴线，分析标本从患者身体取下到送达病理科的过程中影响标本质量与安全的影响因素，见图1。然后对潜在危害因素显著性进行评分，显著为5分，一般为3分，不显著为1分，根据“二八原则”得出病理标本管理的关键控制点为：a) 手写标本标签难辨认、易缺项、易出错；b) 手写标本申请单难辨认、易缺项、易出错；c) 病理标本玻璃瓶易碎；d) 病理标本瓶橡胶瓶塞易掉；e) 病理标本瓶规格单一；f) 缺乏规范、统一的内镜病理标本管理和流程标准。关键控制点一旦失误会直接导致病理标本不合格，会导致临床医生对疾病诊断不全面或不准确，进而影响精准治疗和优质护理。因此，重点关注每一关键控制点风险因素评估，确立各个节点的管控目标。

Figure 1. Analysis of potential hazard factors in the management of endoscopic pathological specimens

图1. 内镜病理标本管理重点的潜在危害因素分析

4) 确定关键限值：确定关键限值为采用打印申请单及标签且部位正确、内容完整；病理标本瓶无破损、规格适宜；严格执行核查流程。

5) 建立监控程序：HACCP小组由内镜护士、组长、护士长组成三级质量控制结构。内镜医生负责标本的部位和块数的标记、打印标本标签。当台护士负责与内镜医生核对标本，完成标本的收集、固定、保存，在标本管理中起主导、监督作用。分诊人员负责打印内镜医生书写完成的病理申请单，并与当台护士核对好病理标本瓶，收好病理相关费用，整理汇总送至外勤人员。外勤人员与分诊人员核对登记完成以后，负责安全运送内镜病理标本及与病理科医生交接核对。组长加强对内镜医生、分诊人员、外勤人员的监管，发现问题及时提醒，督促相关人员完善每日的标本管理。护士长为总负责人和督查人，对内镜标本管理流程、送检情况进行不定期检查。

6) 纠偏行动：针对危害因素的关键控制点，制定控制改进措施。a) 针对手写标签/申请单难辨认、易缺项、易出错，改进为打印病理标签/申请单，使其电子化、格式化。护士长与信息科联系沟通，电脑报告系统里申请添加病理申请单套打模块和电子标签模块，申请配备电子标签打印设备，并录制视频培训使用方法。病理申请单套打打印内容由报告同步覆盖，含三部分：① 诊疗方面，包括检查机构部门名称、内镜检查的名称、内镜编号、报告具体内容、诊断、活检部位、块数、报告医生、报告日期，专门比报告还多添加了操作台号，主要为了更好地核对、便于溯源。② 患者方面：姓名、性别、年龄、ID号、住院号、科别、床号。③ 病理方面，一般是按常规格式打印好即可，有特殊病理要求需备注清楚或手写补充，尤其是报告系统添加了对疑似肿瘤标本优先报告的绿色通道，通常第2日可查看结果，常规标本出结果需10个工作日。电子标签打印内容：医院科室标本类别、姓名、性别、年龄、ID号、住院号、活检部位、块数。2) 针对病理瓶橡胶瓶塞易掉、玻璃材质易碎、规格单一，设计选择并应用螺纹瓶口、塑料材质、多种规格(大、中、小三种)的病理瓶。根据病理标本需要选择尺寸合适的标本瓶，收集好病理标本后旋紧瓶盖确保标本固定良好。最常用的小号及中号病理瓶均是预装好固定液的，大号病理瓶需要根据标本大小人工添加固定液，添加时注意常用固定液福尔马林是化学防腐剂、易损伤呼吸道黏膜、眼睛角膜及肝脏，因此需要戴好口罩手套做好职业防护。3) 针对缺乏完善工作流程，创建规范、标准病理标本送检流程。内镜诊疗开始→内镜医生判断患者需要取病理→当台护士准备好病理瓶、器械并配合取病理标本→由当台护士收集好标本、根据标本大小选择规格适宜的病理瓶中固定，确保其完全浸泡于10%福尔马林液面之下(固定液体积不少于标本的3~5倍) [10] ，旋紧瓶盖→医生打印标本标签、书写完成报告后系统生成相应的病理申请单→当台护士核对后粘贴标签、放置于诊室病理瓶存放盒→分诊人员负责按胃肠类别打印对应的病理申请单，并与当台护士核对好病理标本瓶后汇总单签字，收好病理相关费用，整理送至外勤处分区汇总病理盒→外勤人员完成与分诊人员核对登记好以后，用标本专用转运箱可避免在转运过程中挤压、扭曲或破坏标本，保证安全运并与病理科医生交接核对。同时，培训危害分析与关键控制点具体操作流程及实施要点、及时掌握标本管理各环节危害因素，实施纠偏措施。

7) 自我验证：通过计划的确认、潜在危害因素分析、关键控制点验证活动等一系列步骤验证HACCP体系及有关结果是否达到预期目标。

8) 记录程序：制定危害分析与关键控制点查检表及计划表。各区组长每天核查标本，完成内镜病理标本查检表的记录，护士长不定期检查。由护士长组织每个月业务学习时对医生、护士、分诊人员、外勤各类人员进行内镜病理标本管理的分层次培训，及时更新病理科要求及反馈意见。每周分享标本处理不当或潜在不良事件来强化标本安全管理意识，包括当台护士对不合格的病理标本进行原因分析，记录标本不合格的对象、关键控制点、显著危害种类、关键限值、具体责任人、纠正的具体措施、验证及追踪记录。通过记录汇总数据分析，从中学习不足，从而促进对标本管理的积极影响。

2.2.3. 评价指标

1) 比较2组内镜病理标本不合格发生率。病理标本送检不合格指 [3] ：① 申请单与相关标本未同时送；② 申请单与送检标本不符；③ 标本上无标签或与标签不符；④ 字迹潦草不清；⑤ 申请单漏填；⑥ 标本严重自溶、腐败、干涸等；⑦ 标本过小，不能或难以制做切片；⑧ 其他影响病理诊断准确性的情况。病理标本不合格发生率 = 病理标本送检不合格例数/病理标本送检总例数 × 100%；2) 比较2组内镜室与病理科医护人员对内镜病理标本管理的满意度。采用视觉模拟评分法进行评分，数字1~100代表满意度，数字越大代表越满意。

2.2.4. 统计学方法

采用SPSS 21.0进行统计学分析，计量资料组间比较采用独立样本t检验，以 $\bar{x}\pm s$ 表示；计数资料组间比较采用χ²检验，以率(%)表示；以P < 0.05为差异有统计学意义。

3. 结果

内镜病理标本不合格发生率

通过实施危害分析与关键控制点体系对内镜病理标本进行系统的管理，观察组有25例病理标本管理不合格，分别为标签和/或申请单书写不合格9例，病理标本瓶不合格3例，固定液量过多或过少6例，标本过小难以制片7例；对照组82例病理标本管理不合格，分别标签和/或申请单书写不合格52例，病理标本瓶不合格15例，固定液量过多或过少8例，标本过小难以制片7例，2组病理标本管理不合格发生率比较，差异具有统计学意义(P < 0.05)，结果见表2。

Table 2. Comparison of the incidence of unqualified endoscopic pathological specimens between the two groups

表2. 2组内镜病理标本不合格发生率观察指标的比较

制点体系对内镜病理标本进行系统的管理，实施前后医护人员对病理标本管理满意度评分比较，差异具有统计学意义(P < 0.05)，结果见表3。

Table 3. Satisfaction of 102 medical staff in endoscopy room and pathology department on endoscopic pathological specimen management

表3. 102名内镜室及病理科医护人员对内镜病理标本管理的满意度

4. 讨论

内镜病理标本具有特殊性与唯一性，一旦病理标本的分析前阶段处理不当，即使后期操作标准无误，也无法保证病理诊断的准确性，从而对患者的诊疗方案、预后等造成不利影响 [11] 。因此，内镜病理标本管理与疾病诊疗密切相关：1) 内镜病理标本在消化道早癌筛查中的重要性，显而易见。随着上消化道肿瘤筛查的全力推广已初见成效，我国消化道恶性肿瘤发生率有所下降，尤其是食管癌、胃癌、肝癌；2) 内镜病理标本在消化道早癌诊疗中的迫切性，刻不容缓。尽管消化道肿瘤发病率下降，但我国人口基数大、中晚期预后较差，因此其高死亡率仍然是我国居民的重大健康威胁 [12] 。据国家癌症中心最新统计2022年我国癌症死亡率前2~6位均为消化道癌症，依次为肝癌(12.3%)、胃癌(10.1%)、结直肠癌(9.3%)、食管癌(7.3%)、胰腺癌(4.1%)；3) 内镜病理标本在消化道早癌预后中的时效性，越早越好。研究表明，早期胃癌术后5年生存率95%~97%，微小胃癌近100%；多数早期结直肠癌可以治愈，5年生存率可达90% [13] [14] 。

然而，有研究显示在手术室中病理标本不合格的发生率高达4.5% [15] [16] ，国外手术室中病理标本不合格的发生率多低于1% [17] ，国内外在手术室病理标本管理中的差距和我国手术室工作量有关 [18] 。因此，本研究的初衷就是聚焦于如何规避消化内镜病理标本管理的风险、提高工作效率与医护对标本管理的满意度。笔者认为运用HACCP管理内镜病理标本的优势在于：1) 构建以内镜室护士为主导的联合内镜医生、护士长、组长、分诊人员、外勤等各类工作人员的HACCP小组。通过这样一种模式能够增强病理标本管理中各个环节人员的责任心，护士起主导作用、组长协调管理、护士长监管督查。同时其他人员也会感受到来自这一模式的监管压力，主动加强标本管理的责任心。2) 护士受到主导作用的安排会增强工作积极性，更加能够加强对自身及其他人员的标本处理工作。护士在工作中形成标识规范、交接规范、送检规范的思维方式，减少了标本管理过程中缺陷的发生，在源头上杜绝了重大医疗事故的发生。3) HACCP将“安全理念”植入到过程中，起防患于未然的作用。提高了接触病理标本的所有工作人员危机预警意识，认识标本管理的特殊性及重要性。强化了非医护人员安全管理意识，积极主动参与标本的管理，确保标本在接受、转运、交接过程中关键点的有效控制。4) 改进优化内镜病理标本管理标准工作流程。电子化了标本标签和申请单，减少了手工导致的错误和医护的工作时间。增加了电脑信息平台对肿瘤可疑标本结果的优先传送绿色通道，使得病理结果反馈更快更及时，使患者焦灼的内心得到些许安抚，也为消化道早癌的诊治争取更多宝贵时间。5) 制定了危害分析与关键控制点查检表及计划表，使病理标本处理有记录可查，遇到问题可以溯源。提高了工作效率，各班岗位工作责任到人，确保标本在各个环节的安全性。

5. 小结

综上，基于护士主导危害分析与关键控制点体系应用于消化内镜病理标本管理，可将危害预防和控制重点前移，对过程进行危害分析快速识别风险，聚焦关键问题并尽早采取有效措施加以重点控制，规范了病理标本管理流程、降低消化内镜病理标本不合格发生率，实现标本精准管理、安全管理，提高工作效率与医护对标本管理的满意度。但本次研究尚存在一些局限性，开展的内镜病理标本管理新模式仍处于初始的探索阶段，我们期待今后HACCP小组如果加入病理科、信息科等多部门人员进行沟通与协作，可能对于标本管理更加高效、更加完善。

NOTES

^*通讯作者。