健脾和胃膏敷脐治疗功能性消化不良伴睡眠障碍疗效观察

Observation on the Effect of Jianpi Hewei Ointment on the Navel in the Treatment of Functional Dyspepsia with Sleep Disturbance

摘要: 目的：探讨健脾和胃膏敷脐治疗功能性消化不良伴睡眠障碍的临床效果。方法：选取本院2016年9月至2021年9月治疗的100例功能性消化不良伴睡眠障碍患者，采用随机数字表法分为观察组和对照组各50例，观察组应用我院自制的健脾和胃膏敷脐，对照组采用莫沙必利口服，两周一个疗程，共两个疗程。治疗后进行疗效评价。结果：治疗后，观察组治疗前后总体症状评分前后对比，疗效明显，前后对比经统计学处理示P < 0.05。观察组总有效率92%，对照组总有效率66%，两组对比经统计学处理示P < 0.05，观察组疗效明显优于对照组。治疗后，观察组的睡眠质量、入睡时间等和PSQI总分均显著低于对照组(P < 0.05)。结论：健脾和胃膏敷脐治疗功能性消化不良伴睡眠障碍患者较常规莫沙比利疗法具有更加显著的临床效果。

Abstract: Objective: To investigate the clinical effect of Jianpi Hewei ointment on the navel in the treatment of functional dyspepsia with sleep disturbance. Methods: A total of 100 patients with functional dyspepsia and sleep disorders who were treated in our hospital from September 2016 to September 2021 were selected and divided into an observation group and a control group by random number table method, 50 cases in each group. The spleen and stomach ointment was applied to the umbilicus, and the control group was given mosapride orally, a course of two weeks for a total of two courses. Efficacy evaluation was carried out after treatment. Results: After treatment, the overall symptom scores of the observation group were compared before and after treatment, and the curative effect was obvious. The total effective rate of the observation group was 92%, and that of the control group was 66%. The comparison between the two groups showed that P < 0.05, the curative effect of the observation group was significantly better than that of the control group. After treatment, the sleep quality, time to fall asleep and PSQI total score in the observation group were significantly lower than those in the control group (P < 0.05). Conclusion: Jianpi Hewei plaster applied to the umbilicus has a more significant clinical effect than conventional mosapride therapy in the treatment of patients with functional dyspepsia and sleep disorders.

1. 引言

功能性消化不良(functional dyspepsia, FD)是一组临床综合征，病程至少六个月，且是经过检查未发现可解释这些症状的器质性疾病。功能性消化不良主要表现指位于上腹部的一个或一组症状，主要包括上腹部疼痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀感及早饱，也包括上腹部胀气、嗳气、恶心和呕吐等 [1]。古代中医并无“FD”的相关论述，结合该病证的临床表现将其归于“腹胀满病”、“胃脘痛”、“呕吐”、“呃逆”等范畴。2017年版《FD中医诊疗专家共识意识》指出 [2]，FD大多是情志失调、劳倦、外感邪气、内感饮食等多种因素共同作用引起。《素问·逆调论》：“胃不和则卧不安”，古人很早就认识到了“胃和”为“卧安”、“夜寐”之前提条件。现代研究也显示，FD患者常常出现睡眠质量下降以及睡眠生理结构异常的情况。国外有关类似研究提出FD患者甚至出现一定程度的抑郁症。

本文研究健脾和胃膏敷脐治疗100例证属肝胃不或脾虚气滞功能性消化不良伴睡眠障碍的临床疗效，现报道如下。

2. 材料与方法

2.1. 临床资料

从2016年9月到2021年9月期间我院门诊诊治的功能性消化不良患者选取100例，随机分为观察组(50例)和对照组(50例)，其中观察组有男21例，女29例，患者的年龄介于22~79岁之间，平均为36.7岁，病程为6个月~10年；对照组有男22例，女28例，患者年龄介于25~86岁之间，平均为37.6岁，病程为6个月~9年。观察组证属肝胃不和的30例，证属脾虚气滞的20例；对照组证属肝胃不和的27例，证属脾虚气滞的23例。所有患者经消化内镜胃肠检查无异常，且均通过生化和物理检查无心、肝、肾等重要脏器疾病，无手术史及药物过敏史，两组患者在性别、年龄、病程等方面比较均无显著差异P > 0.05)，具有可比性。

2.2. 病例选择

① 西医诊断：功能性消化不良的诊断采用罗马IV诊断标准 [3]。② 中医证候诊断符合2017年版《功能性消化不良中医诊疗专家共识意识》 [2] 有关功能性消化不良(中医病名为“胃脘痛”或“胃痞”)中证属脾虚气滞与肝胃不和者。其睡眠障碍患者的PSQI评分 ≥ 8分。该临床研究获得三亚市伦理委员会批准，获得受试者的知情同意，签署知情同意书。

排除病例标准：1) 不符合FD诊断标准者，睡眠障碍患者的PSQI评分 < 8分；2) 年龄小于18周岁或大于90周岁；3) 消化道有严重器质性病变如肿瘤、溃疡、出血等疾病者；4) 妊娠及哺乳期妇女，严重的更年期综合征妇女；5) 合并严重心脑血管疾病，肝肾功能不全，造血系统等原发性疾病和精神病患者；6) 近一个月内服用过影响胃肠激素、胃肠动力的药物；7) 过敏体质，如对枸橼酸莫沙必利片过敏者；8) 已知对本外用膏药过敏或对内服中药组成成分有过敏史者；9) 有腹部、肠道手术史和生活不能自理者。

病例退出(脱落)标准：1) 在本研究对患者进行诊断及疗效观察的过程中出现失访的患者。2) 如果的患者在按照本研究的方法进行治疗后出现了受试者并发症或特殊生理变化等不宜接受继续治疗的情况，自行退出本研究的治疗范围。

2.3. 治疗方法

① 观察组应用我院自制的健脾和胃膏敷脐，方药组成如下：炒白术、苍术、枳壳、厚朴、木香、陈皮、炒莱菔子、白芍、柴胡、丹皮、焦山楂、槟榔、白豆寇、草豆寇、丹参、五灵脂、玄胡索。每日睡前将膏药外敷神阙穴处，每天一次，24小时一换，每两周一个疗程，共两个疗程。② 对照组用莫沙必利口服，每次5毫克，每天三次，餐前或饭后口服，两周一个疗程，共两个疗程。

2.4. 疗效标准

参考2017年版《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见》 [2] 总体症状积分评价：总体症状包括餐后饱胀不适、早饱、中上腹痛、中上腹烧灼感。观察治疗前后症状的程度及频率，症状积分 = ∑(症状严重程度 × 发作频率)。主要症状综合疗效评价，可根据治疗前后症状积分变化进行统计分析，也就是结合患者：餐后饱胀不适、早饱感、上腹痛、上腹部烧灼感，分别记1分、2分和3分，表示轻度中度与重度，0分表示无症状。并根据发作频率一起计算积分。治疗前后分别统计与症状积分并对症状积分减少率进行计算。治愈标准为症状积分减少率大于95%；显效标准为症状积分减少率在70%~95%之间；有效标准为症状积分减少率在30%~70%之间；无效标准为症状积分减少率低于30%。治疗总有效率是治愈率、显效率和有效率之和。

睡眠障碍则采用PSQI量表对患者治疗前、治疗后的睡眠情况进行评分，观察患者之睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍、总分。

3. 结果

两组患者前后疗效比较见表1和表2。观察组治疗前后总体症状评分前后对比，疗效明显，前后对比经统计学处理示P < 0.05。观察组总有效率92%，对照组总有效率66%，两组对比经统计学处理示P < 0.05，观察组疗效明显优于对照组。两组患者治疗前后的PSQI评分比较见表3，两组治疗后对比治疗前明显改善(P < 0.05)，但观察组疗效明显优于对照组(P < 0.05)。

4. 讨论

中医治疗FD临床疗效确被认可，临床证实确能缓解临床症状和改善患者生活质量及减少复发等，比较西医更具优势。中医治疗FD的方法种类繁多(如中药、针灸、穴位埋线、耳穴贴压、拔罐、敷脐等)，

Table 1. Comparison of overall symptom scores between the two groups before and after treatment ( χ ¯ ± s branch) “※”

表1. 两组患者治疗前后总体症状积分比较( $\bar{\chi }\pm s$，分)“※”

Table 2. Comparison of clinical efficacy between the two groups (n, %) “※”

表2. 两组患者临床疗效比较(n, %)“※”

Table 3. Comparison of PSQI scores between the two groups before and after treatment ( χ ¯ ± s , branch) “※”

表3. 两组患者治疗前后的PSQI评分比较( $\bar{\chi }\pm s$，分)“※”

与治疗前比较，P < 0.05；与对照组比较，P < 0.05。

很少不良反应，本人应用健脾和胃膏敷脐治疗FD疗效确切。本人之所以选择脐疗法治疗功能性消化不良，是因为脐是经络的总枢纽，经气之汇海。脐为神阙穴位置所在，而神阙穴属任脉之要穴，任脉是阴脉之海，与督脉相表里，总司人体诸经百脉。同时，脐又是冲脉循行之处，冲脉又是经脉之海，所以脐与百脉相通。我们选用相应的药物敷脐，既可以对穴位进行刺激，又能够通过经络传导，让药物充分发挥功效，疏通经络，调理气血，补虚泻实，对脏腑的阴阳进行调理，使机体失调的状态慢慢趋于平衡，达到祛除疾病的目的。同时我们选用药物敷脐疗法，还有药物本身的治疗作用：中医治病主要分为内治和外治两种方法，都是通过药物的药理作用，让其发挥对人体阴阳、脏腑气血盛衰进行调节的作用。清代名医徐大椿对包括脐疗等外治方法的作用进行叙述时，曾经说道：“汤药不足尽病，用膏贴之，闭塞其气，使药性从毛孔而人滕理，通经贯络，或托而出之，或攻而散之，较服药尤为有力。”现代医学也证明，药物敷脐，药物分子可以透过脐部皮肤的渗透和吸收作用，散布到人体中，通达全身。

而之所以选用健脾和胃之法为主治疗功能性消化不良，笔者认为该病的主要病机是脾虚气滞、肝胃不和，与2017年版《功能性消化不良中医诊疗专家共识意识》认为功能性消化不良最主要的病机便是脾虚气滞、胃失和降基本相似。而根据多个临床调查研究显示功能性消化不良两个最主要的证型便是肝胃不和与脾虚气滞，占比达70%以上，因此在理论上根据主病主方论 [4] 之思维创健脾和胃方，药用炒白术、苍术、枳壳、厚朴、木香、陈皮、炒莱菔子、白芍、柴胡、丹皮、焦山楂、槟榔、白豆寇、草豆寇、丹参、五灵脂、玄胡索，具有健脾和胃、疏肝益气、行滞消胀等功效，可有效治疗改善脾虚气滞、肝胃不和引起的胃痛、胃痞、腹胀等症状。再者之所以将肝胃不和与脾虚气滞以同一主方而论治，也在于两证型临床症状表现上非常接近；肝胃不和主症虽不是纳呆，但是因脘腹胀满而伴有纳呆是很常见的；脾虚气滞主症虽不是两胁胀痛，但久病情绪郁闷而伴肝郁气滞胁痛也是非常多见的；两证之舌脉更是相近，舌质舌苔完全相同，脉则一个为脉细弦，一个为脉弦；而功能性消化不良之诊断标准是需发病六个月才可诊断，在中医来说是明显的慢病久病，久病多虚，久病多瘀；当今社会由于工作和环境压力巨大，久病多郁多滞同样非常多见；临床上两证常互为兼证就不足为奇了。当人体气血阴阳失调、脾胃不和而发生失眠时，通过中药敷脐(神阙穴)，也可以调整阴阳平衡，使气血和畅，胃和则卧安，也的确有助于调节人体神经系统及内分泌活动。

健脾和胃膏是笔者的专利产品，经临床证实治疗功能性消化不良伴睡眠障碍证属脾虚气滞与肝胃不和两型疗效确切，与西药莫沙必利比较有明显优势，而且副作用更少，值得临床推广。