经椎间孔椎间融合术与Coflex棘突间固定装置的生物力学仿真

Biomechanical Simulation on Transforaminal Lumbar Interbody Fusion and Interspinous Process Device Coflex

摘要: 本文的目的是研究比较经椎间孔椎间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion, TLIF)与腰椎棘突间Coflex动态固定装置的腰椎术后生物力学性能，为腰椎术式的临床应用与改进创新提供借鉴。基于医学影像数据建立人体腰骶椎L3-S1节段有限元模型，并结合临床手术方案建立TLIF与Coflex术后有限元模型，模拟腰骶椎的屈伸、侧弯与旋转运动，比较不同工况下的腰椎活动度与器械应力分布。仿真结果表明，TLIF与Coflex术式对责任节段屈伸活动度的限制作用相近，TLIF术式对责任节段侧弯运动的限制作用更强，对邻近节段活动度的影响更为显著；两类内固定器械的最大应力都发生在后伸运动下，且TLIF钉–棒系统的总体应力更高，在术后应尽量避免过度的后伸运动，降低器械的断裂风险。

Abstract: This study aimed to investigate and compare the lumbar biomechanical characteristics after trans-foraminal lumbar interbody fusion (TLIF) and lumbar interspinous process device Coflex, and provided reference for clinical application and innovation of lumbar spine surgery. The finite element (FE) model of L3-S1 lumbosacral spine was constructed based on the medical image data, and the FE models of TLIF and Coflex were established based on the clinical guidelines. The range of motion (ROM) of the lumbar spine and stress distributions on instruments were observed in extension, flexion, lateral bending, and axial rotation motions. Results showed that the TLIF and Coflex had a similar influence on the lumbar flexion-extension ROM, and TLIF had a stronger effect on the lateral bending motion for surgical segment, and more significant effect on the ROM of the adjacent segments. Furthermore, the maximum stress of two fixation instruments both occurred in extension motion, and the overall stress of the TLIF nail-rod system was higher than Coflex, thus, the excessive extension motion should be avoided to minimize the risk of device fracture.

1. 引言

人类随着年龄增长，腰椎间盘会逐渐出现退行性改变，产生诸多临床综合征包括腰椎间盘突出，腰椎滑脱和腰椎管狭窄等，经保守治疗无效后往往需要手术干预 [1] [2] [3]。经椎间孔椎间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion, TLIF)作为椎间融合术的代表技术，为失稳腰椎提供了足够的稳定性，减少了神经性腰痛症状，备受临床青睐，但长期随访研究表明责任节段活动度的缺失及腰椎后方骨性结构和软组织的破坏会造成新的生物力学环境不稳，加速邻近节段的退变 [4] [5] [6] [7]。在此背景下，保留脊柱运动、微创入路的非融合动态固定概念被提出，棘突间撑开装置就是其代表技术。经FDA批准认证的Coflex是一种“U”形的钛合金棘突间动态植入物，该装置可微创植入，使椎管狭窄的腰椎保持相对前屈从而减轻腰椎退行性病变的临床症状，对邻近节段生物力学特性影响小，被广泛应用于腰椎退行性疾病的治疗 [8] [9] [10]。两类腰椎手术技术在生物力学和临床表现上各有优劣，仍需进一步的生物力学研究为手术方式的选择和改进提供理论参考。

有限元分析作为一种无创研究方法被广泛应用于脊柱生物力学研究中。1974年，Belytschko等 [11] 首次将有限元方法用于研究脊柱生物力学，标志着有限元方法在脊柱研究领域应用的开端，此后国内外学者结合不同的脊柱临床疾病和手术方案建立了更加复杂、全面的脊柱三维有限元模型 [12] [13] [14] [15]。在有限元仿真中，脊柱的形状结构、材料属性和负载条件可以被轻松地改变，可用于预测脊柱的运动范围、应力分布等生物力学特征，成本低，可重复，因而越来越多的学者利用有限元方法研究脊柱生物力学及各类脊柱内固定器械的作用原理及其生物力学特点，为临床改进和优化脊柱外科手术技术提供参考 [16] [17] [18] [19] [20]。本文将利用有限元方法，选取最易发生病变的下腰椎(L3-L5)及骶椎(S1)为研究对象，建立L4/L5节段双侧椎弓根螺钉固定TLIF手术有限元模型和腰椎棘突间Coflex动态固定有限元模型，比较两类腰椎术式生物力学性能的异同。

2. 材料与方法

2.1. 人体腰骶椎L3-S1节段有限元模型的建立

基于人体脊柱CT数据集建立无损腰骶椎L3-S1节段有限元模型，模型包括椎体(骨皮质，骨松质和后方结构单元)、椎间盘(纤维环，髓核和软骨终板)和7种主要的腰椎韧带(前纵韧带、后纵韧带、黄韧带、棘间韧带、棘上韧带、横间韧带和囊状韧带) (图1)。

Figure 1. Finite element model of lumbosacral spine of L3-S1: (a) Rear view; (b) Side view; (c) Sectional diagram

图1. 人体腰骶椎L3-S1节段有限元模型：(a) 后视图；(b) 侧视图；(c) 截面示意图

招募一名健康成年的志愿者，使用螺旋CT扫描机对志愿者的脊柱进行扫描，扫描条件为500 mA，120 kV，扫描范围为第一胸椎至骨盆，共得到CT断层扫描图像822张，层厚为1 mm，导出为标准DICOM格式保存。利用医学图像处理软件Mimics读取采集的脊柱CT图像数据集，进行图像分割与三维重建，对空洞和模糊的区域做填充和增强，得到下腰骶椎节段(L3-S1)三维点云模型。将点云数据导入到Geomagic studio软件中，对质量较差的点云模型进行修洁，基于腰椎解剖特征对模型进行曲面分割，拟合重建出椎体的复杂曲面，以椎体上下表面为基础创建椎间盘，得到L3-S1节段的NURBS曲面片模型。在有限元前处理软件Hypermesh中对曲面片模型进行几何清理与网格划分，L3、L4和L5椎体实体被分割为前方和后方结构单元，根据解剖参数将椎间盘按照纤维环占椎间盘的56%，髓核占44%分割开来 [15]，骨皮质面网格向内偏置1.0 mm形成骨松质，软骨终板体网格通过将上下椎体表面网格偏置1.0 mm形成 [21]，关节突关节模拟为无摩擦的两个相对运动的接触面 [15]，使用线性杆单元T3D2来模拟韧带结构，其附着位置由解剖位置决定。骨皮质与骨松质之间、椎体前方与后方结构单元之间、椎间盘与上下椎体之间均进行共节点处理。参照以往的腰椎生物力学研究与有限元研究 [14] [22] [23]，对本文中的L3-S1腰骶椎有限元模型各个组织结构定义材料参数，模型的更多细节和材料属性如表1所示。

Table 1. Material properties for the finite element model of L3-S1

表1. L3-S1腰骶椎有限元模型材料属性

2.2. TLIF与Coflex后路固定腰椎有限元模型的建立

在腰骶椎L3-S1节段有限元模型的基础上，选取易发生病变的L4/L5节段为植入节段，依照临床手术方案建立双侧椎弓根螺钉固定TLIF手术有限元模型和腰椎棘突间Coflex动态固定手术有限元模型。

TLIF的临床手术要求：首先要切开黄韧带，切除责任节段左侧上下小关节突，整个髓核，左后方部分纤维环以及植入部位的软骨终板，保留棘突、棘间韧带和棘上韧带，然后在左后侧斜行植入单枚Cage，根据要求填充碎骨，最后进行双侧椎弓根螺钉固定(上关节突外缘切线与横突平分线交点位置植入，椎弓根螺钉与矢状面夹角为15˚) [24]。模拟手术所采用的内固定器械为DePuy Expediu椎弓根螺钉–棒系统(螺钉规格5 mm × 45 mm，连接棒直径5.5 mm，材料均为医用钛合金，材料弹性模量为113,000 Mpa，泊松比为0.3 [25] )和Zimmer Ardis融合器(长度22 mm，宽度9 mm，高度9 mm，材质为聚醚醚酮(polyether ether ketone, PEEK)，材料弹性模量为3500 Mpa，泊松比为0.3 [25] )。在Solid Works软件中建立内固定器械三维模型，以stl格式导入Geomagic软件完成器械与腰椎模型的装配。在Hypermesh软件中对装配好的TLIF三维模型进行网格划分，得到如图2所示的TLIF腰椎有限元模型。在有限元模型中融合器表面的齿及钉棒螺纹均做简化处理，融合器与椎体之间，融合器与碎骨之间和钉棒系统与椎体之间的接触位置进行共节点处理，模拟椎间融合。

Coflex动态固定装置是一种“U”形的钛合金棘突间动态植入物，是FDA批准的商业化设备，根据不同患者的解剖要求，有5种不同型号：8 mm、10 mm、12 mm、14 mm、16 mm，以适应相应的棘突间距。依据Coflex产品手册，在 Solid Works软件中绘制装置的三维模型，根据对腰椎解剖数据的测量，选择10 mm大小的Coflex装置完全按照临床术式在Geomagic studio软件模拟植入L4/L5节段，划分网格得到图3中的Coflex有限元模型。在植入时，要适当地修平L4棘突下缘，装置的前端靠近椎板，Coflex装置的上下平面及两对翼要与棘突紧密接触，它们之间的相互作用定义为“tie”约束，以此来模拟Coflex上高摩擦的“齿”，Coflex装置的材料为钛合金。

Figure 2. Finite element model of TLIF: (a) Interbody cage; (b) Pedicle screw-bar system; (c) Schematic diagram of TLIF at L4/L5; (d) TLIF finite element model for lumbosacral spine of L3-S1

图2. TLIF有限元模型。(a) 椎间融合器；(b) 椎弓根螺钉–棒系统；(c) L4/L5节段TLIF手术示意图；(d) TLIF腰骶椎有限元模型

Figure 3. Finite element model of Coflex: (a) Coflex device; (b) Schematic diagram of Coflex at L4/L5; (c) Coflex finite element model for lumbosacral spine of L3-S1

图3. Coflex有限元模型。(a) Coflex棘突间动态固定装置；(b) L4/L5节段Coflex手术示意图；(c) Coflex腰骶椎有限元模型

2.3. 边界条件与载荷

边界条件：骶骨(S1)在本研究中主要起到下端固定的作用，其双侧耳状面上节点的6个自由度被全部固定，L3椎体上表面被耦合于上方一点，载荷施加在耦合点上。骨皮质与骨松质之间、椎体前方与后方结构单元之间、椎间盘与上下椎体之间均进行共节点，小关节之间设置接触关系，植入器械与椎体接触部分进行共节点或绑定约束，从而使得载荷可以从上到下传递到整个腰骶椎有限元模型上。

载荷：载荷分为验证载荷和模拟载荷。通过对无损模型施加与前人经典实验相同的不同方向的纯扭矩载荷来比较模型在不同工况下的腰椎活动度(range of motion, ROM)，验证模型的有效性，前屈、后伸、侧弯和旋转扭矩分别为8，6，±6，±4 Nm [26]；模拟载荷为400 N的压缩载荷加冠状面，矢状面和水平面内±7.5 Nm的扭矩 [27]，分别施加在无损模型，TLIF模型和Coflex模型上，以此来模拟重力作用下腰椎的屈伸、侧弯和旋转运动。使用求解器Abaqus/standard进行求解，设置好模型的边界条件与载荷，打开几何非线性开关(Nlgeom)，模拟腰椎的前屈、后伸、左侧弯、右侧弯、左旋和右旋运动六种工况，比较相同载荷下的腰椎ROM及器械应力分布。

3. 结果与讨论

3.1. 模型验证

为验证有限元模型的可靠性，在建立的L3-S1无损腰骶椎有限元模型上施加与前人实验相同的加载方案，提取L3/L4，L4/L5的屈伸、侧弯与旋转总ROM，并与相同加载方案下的前人体外实验数据及有限元仿真结果进行比较。如图4所示，本文中的ROM计算结果与Renner等 [26] 的体外实验和有限元仿真结果变化趋势较为吻合，因个体差异、选取节段及加载方式的不同，具体数值并不完全一致，但差距较小。总体来说，本文所建立的腰骶椎有限元模型可以模拟腰骶椎的运动趋势，可用于后续的腰椎生物力学研究。

Figure 4. Comparison of ROM between the present FE model and the experimental data from Renner et al.: (a) L3/L4 segment; (b) L4/L5 segment

图4. 本文有限元模型与Renner等体外实验和有限元仿真腰椎Rom对比。(a) L3/L4节段；(b) L4/L5节段

3.2. 腰骶椎ROM

L3-S1无损腰骶椎有限元模型、TLIF模型和Coflex模型各个节段在不同工况下的ROM如图5所示，比较分析两种腰椎内固定方式对术后腰椎各个位面运动的影响。与无损模型相比，TLIF模型和Coflex模型的责任节段(L4/L5节段)ROM都有所降低，在前屈和后伸工况下两种手术模型的责任节段活动度较为接近，在侧弯工况下两类术式差异最为显著，Coflex模型保留了更多的责任节段屈伸活动度，而在旋转工况下，TLIF模型有着略大的活动度。在邻近的L3/L4节段，各个工况下的术后ROM较无损模型都有所降低，Coflex模型有着更大的侧弯活动度。L5/S1节段的活动度较小，与无损模型相比，TLIF模型的ROM增大，Coflex模型的ROM则与无损模型较为接近。

Figure 5. Comparison of ROM under different motion: (a) L4/L5 segment; (b) L3/L4 segment; (c) L5/S1 segment

图5. 不同工况下ROM对比。(a) L4/L5节段；(b) L3/L4节段；(c) L5/S1节段

仿真结果表明两类腰椎内固定手术方式都可以为责任节段提供稳定性，且对屈伸运动的限制作用是类似的，TLIF术式对侧弯运动的限制作用更强，Coflex术式对旋转运动的影响更大。TLIF术式对邻近节段ROM的影响较Coflex术式更为显著，诸多研究表明，临近节段退变疾病的发生与术后邻近节段生物力学与运动的变化密切相关 [6] [7] [28] [29]。

3.3. 器械应力

不同工况下，TLIF系统与Coflex装置的峰值应力如表2所示，钉–棒系统的峰值应力为左右钉–棒峰值应力的平均值。TLIF的钉–棒系统和Coflex装置在后伸工况下有着最大的应力，因而在后伸运动时，器械和钉棒有着更大的破损与断裂风险，这与前人研究结论相同 [30] [31]；Cage在不同工况下的应力较其他两种器械都要小，远远低于PEEK材料的破坏载荷，较为安全和稳定，同时也说明位于腰椎后柱的内固定器械承载更大的应力。

将内固定器械承受载荷最大的后伸工况下的TLIF钉–棒系统与Coflex装置放在同一坐标系下绘制应力分布云图，如图6所示。TLIF钉–棒系统的应力数值水平总体高于Coflex装置，两种器械的材料同为医用钛合金，因而TLIF钉–棒更容易发生装置破损；应力较大的区域则位于螺钉与椎体椎弓根狭部的交界区域内侧，螺钉头部的应力最小，连接棒上也承受了较大的压缩载荷，在这些位置更容易发生失效；Coflex装置的总体应力更低，应力分布更为平缓，应力最大的区域位于装置“U”形主体与下翼交接处并向后延伸，器械易在该区域发生断裂。两类器械应力分布的趋势与前人的研究结果是类似的 [24] [30] [32]，也证明了仿真结果的可靠性。

Table 2. Maximum stress of fixation device under different motion conditions

表2. 不同工况下内固定器械峰值应力

Figure 6. Stress distributions on the pedicle screws system and Coflex device under extension

图6. 后伸工况下钉–棒系统与Coflex装置的应力分布

4. 结论

本文基于医学影像数据，建立了人体腰骶椎L3-S1节段有限元模型并进行验证，选取易发生病变的L4/L5节段为植入节段，依照临床手术方案建立了双侧椎弓根螺钉固定TLIF手术有限元模型和腰椎棘突间Coflex动态固定手术有限元模型，利用有限元方法分析比较了两类腰椎手术技术的生物力学特性。

仿真结果表明，双侧椎弓根螺钉固定TLIF技术与棘突间Coflex动态固定装置均能限制责任节段各个方向的活动，提高腰椎责任节段的稳定性；TLIF模型的责任节段总ROM更小，对责任节段侧弯运动的限制作用更强，Coflex模型责任节段总ROM更接近无损模型，几乎可以保留腰椎全部的侧弯运动，对旋转运动的影响更大；TLIF技术对邻近节段ROM的影响较Coflex术式更为显著，可能会增大邻近节段退变的风险；两类内固定器械在后伸运动时的断裂风险最大，TLIF钉–棒系统较Coflex装置更易发生装置破损，在术后应尽量避免过度的后伸运动。

同时本文的模型也存在不足，对各部分组织尤其是椎间盘和韧带等软组织的材料特性做了简化处理，忽略了肌肉的牵张作用，因而不能完全地模拟出腰椎真实的生理运动，仅能模拟不同工况下的腰椎运动趋势。本文的有限元结果仅能为TLIF技术与棘突间Coflex动态固定装置的生物力学性能提供参考，其在活体中的力学表现及在临床上的长期生物力学性能仍然需要大量的后续研究。

致谢

感谢上海长海医院王飞医生对本文中手术模型的临床指导。

NOTES

^*通讯作者。